本工程共二套空調(diào)凈化系統(tǒng)、其中微生物實驗室包括一間陽性對照室、一間黑曲霉菌室、兩間微生物操作間;無菌室包括一間無菌室操作間及輔助功能間,效價實驗室包括一間效價操作間及準(zhǔn)備間。設(shè)計依據(jù):《潔凈室施工、檢測驗收規(guī)范》(JGJ71-1990)《潔凈室及相關(guān)被控環(huán)境國際標(biāo)準(zhǔn)》ISO/DIS 146441《建筑設(shè)計防火規(guī)范》(GBJ16-87)《通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量驗收規(guī)范》(GB50243-2002)《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范.》(GB50019-2003)《采暖與衛(wèi)生工程施工及驗收...
一、生物潔凈室定義潔凈室( Clean Room),亦稱為無塵室或清凈室。潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間,其建造和使用方式可最大限度減少房間進人的、產(chǎn)生的和滯留的粒子。房間內(nèi)的溫度、濕度、壓力等其他相關(guān)參數(shù)均按要求受控。潔凈室最主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度,使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造,此空間我們稱之為(潔凈室)。潔凈室空管的項目包括:能除去空氣中漂游的微塵粒子、防止微塵粒子的產(chǎn)生、濕度和溫度的控制、壓力調(diào)節(jié)、有害氣體的排除...
一、設(shè)計確認無論是空調(diào)系統(tǒng)還是水系統(tǒng)潔凈管道,施工前必須要對施工圖進行確認。召集有關(guān)生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理施工設(shè)計、驗證等人員進行討論。空調(diào)設(shè)計保證全面清楚,包括空調(diào)系統(tǒng)區(qū)域劃分、潔凈級別、不同區(qū)域的壓差、風(fēng)機壓頭、換氣次數(shù)、溫濕度等。潔凈管道系統(tǒng)的純水、注射水制備、貯存及輸配應(yīng)能防止微生物的滋生及污染;貯罐及輸送管道所用材料應(yīng)無毒耐腐蝕;管道設(shè)計安裝應(yīng)避免死角、盲管;貯罐及管道要規(guī)定清洗滅菌周期等等。二、制作確認空調(diào)凈化系統(tǒng)的制作主要是通風(fēng)風(fēng)管道的制作,按系統(tǒng)進行編號,檢查記錄...
一、在廠區(qū)中的位置顆粒劑車間在場區(qū)中應(yīng)合理布局,應(yīng)使車間人流物流出入口盡量與廠區(qū)人流物流道路相吻合。由于固體制劑發(fā)塵量較大,應(yīng)位于當(dāng)?shù)爻D觑L(fēng)向的下游。在決定廠房總圖方位時,廠房總軸應(yīng)盡量布置成東、西向,以免有大面積的窗墻受日曬影響。二、正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系在車間設(shè)計中,工藝布局設(shè)計中,工藝布局設(shè)計對于藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP有著重要作用。應(yīng)按GMP所要求的“工序銜接合理,人流物流分開”、“避免人流物流交叉”的規(guī)定進行合理的布置,應(yīng)遵循以下設(shè)計原則:(1)進入潔凈區(qū)的...
在GMP中,有一條重要的規(guī)定,即藥品制造廠必須對生產(chǎn)藥品的設(shè)備和機械進行全面的驗證,其中包括產(chǎn)品質(zhì)量和工藝等多個方面,同時規(guī)定了沒有經(jīng)過GMP驗證的藥品或者由于質(zhì)量不過關(guān)等原因沒有通過GMP驗證的藥品都不能被投人到市場中進行出售和使用,由此可見GMP驗證對藥品制造廠有著一定的強制性,尤其在近幾年,隨著人們生活水平的不斷提高,社會對食品、藥品的安全性更加關(guān)注,而GMP的運用無疑為藥品質(zhì)量安全提供了重要的保證。一、 GMP認證對藥廠設(shè)備管理的要求GMP作為國際上通用的對藥品進行認...
1制藥潔凈室的空氣潔凈度等要求潔凈區(qū)(室)監(jiān)控項目:包括環(huán)境溫濕度、壓差、風(fēng)速或換氣次數(shù)、空氣懸浮粒子、空氣浮游菌、空氣沉降菌、主要生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備表面的微生物以及生產(chǎn)操作人員的衛(wèi)生狀況監(jiān)測等。對于生產(chǎn)無菌藥品的潔凈區(qū)(室)還應(yīng)進行懸浮粒子及微生物的動態(tài)監(jiān)測。藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)(室)的級別分為4個,即A級、B級、C級、D級。A級:無菌藥品、無菌原料藥、生物制品、放射性藥,后三個是部分。B級:無菌藥品、生物制品。C級:無菌藥品、非無菌藥品、生物制品、放射性藥D級:非無菌藥品、非無菌...
一、布置說明1.車間組成車間主要生產(chǎn)崗位有粉碎過篩,一步制粒,干燥,全自動填充膠囊,拋光,鋁塑包裝等,輔助崗位設(shè)有原輔料暫存,容器存放,男女更衣室等2.車間建筑該車間生產(chǎn)類別為丙類,耐火等級為二級構(gòu)形式為單層框架,層高為5m;潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂;吊頂高度為2.70m;一步制粒間局部抬高至3.5m。二、人、物流設(shè)置車間內(nèi)的人員和物料通過各自的專用通道進入潔凈區(qū),人流和物流無交叉。整個車間主要出入口分三處,一處是人流出入口,即人員由門廳經(jīng)過更衣進入車間,再經(jīng)過洗手、更潔凈衣進入潔凈...
一、注射水針劑的概述注射水針劑本質(zhì)上是一種注射劑,與其他注射劑不同的是,注射水針劑是一種水溶性的注射劑。注射劑可以分為幾種類型,例如乳劑、混懸劑、注射粉末、溶液針劑等,注射水針劑是一種使用廣泛的注射劑。在注射水針劑的生產(chǎn)過程中,水、溶解物、藥物等要素必不可少,生產(chǎn)人員要根據(jù)實際情況進行嚴(yán)格的藥液配比,之后再進行液體的裝瓶。生產(chǎn)人員首先要對生產(chǎn)所用的原輔料進行稱量與配料,之后加入濃配罐,生產(chǎn)人員要保證其與注射用水?dāng)嚢璩渥?,保證輔料活性炭可以吸附雜質(zhì)以及一些色素。生產(chǎn)人員要進行藥...
一、制藥廠潔凈室的組成制藥廠潔凈室是對微粒和微生物都要控制的特殊工業(yè)潔凈廠房,它既不同于以微粒為污染控制對象的一般工業(yè)潔凈廠房,也不同于以生物粒子為污染控制對象的醫(yī)院生物安全實驗室等生物潔凈室。潔凈室房間不僅空氣懸浮粒子濃度受控,而且室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等也按要求進行控制。為了保證潔凈室的潔凈等級,潔凈室一般配置有人員凈化用室、物料凈化用室、氣閘室、緩沖間、空氣吹淋室、傳遞箱、技術(shù)夾層等設(shè)備設(shè)施。無菌藥品潔凈生產(chǎn)區(qū)域在布局上應(yīng)按生產(chǎn)流程要求,各工序必須符合潔凈等...
一、材料選用1.風(fēng)管材料選用新版GMP采用世界衛(wèi)生組織和歐盟最新的A、B、C、D分級標(biāo)準(zhǔn)對潔凈等級進行劃分。一般,潔凈室潔凈等級為C級,局部A級或B級,這樣就要求潔凈空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管選用質(zhì)量及性能較好的鍍鋅鋼板,鍍鋅鋼板應(yīng)選用鍍鋅層均勻,無明顯氧化層,無針孔、麻點、起皮、起泡和鍍鋅層脫落的優(yōu)質(zhì)板。吊架、連接螺栓、鉚釘均應(yīng)采用鍍鋅件。風(fēng)管法蘭可采用普通角鋼加工,但要做好除銹涂防銹漆工作。風(fēng)管的外保溫一般采用橡塑保溫,防排煙系統(tǒng)風(fēng)管采用玻璃棉保溫。2.凈化彩鋼板材料選用為了達到潔凈室...