潔凈室最主要的污染源發(fā)塵源及量:1、產(chǎn)品及設(shè)施無塵室內(nèi)的發(fā)塵量，來自設(shè)備的可考慮通過局部排風(fēng)排除，不流入室內(nèi)；產(chǎn)品，材料等在運(yùn)送過程中的發(fā)塵與人體發(fā)塵量相比，一般極小，可忽略；由于金屬墻壁（彩鋼夾心板）的應(yīng)用來自建筑表面的發(fā)塵也很少，一般占10%以下。2、人發(fā)塵主要來自人，占90%左右。在人的發(fā)塵量上，由于服裝材料和樣式的改進(jìn)，發(fā)塵絕對量也在不斷減少。A、材質(zhì)：棉質(zhì)發(fā)塵量最大，以下依次為的確良、去靜電純滌綸、尼龍；B、樣式：大掛式發(fā)塵量最大，上下分裝型次之，全罩型最少；C、活動：動作時的發(fā)塵量一般達(dá)到靜止時間3-7倍；D、清洗：用溶劑洗滌的發(fā)塵量降至用一般水清洗的五分之一。人的污染—發(fā)菌量 ：1、人員產(chǎn)生的污染：（1）皮膚：人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類每分鐘脫落約1000片皮膚（平均大小為30*60*3微米）（2）頭發(fā)：人類的頭發(fā)（直徑約為50~100微米）一直在脫落。（3）口水：包括鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒。（4）日常衣物：微粒、纖維、硅土、纖維素、各種化學(xué)品和細(xì)菌。（5）人類靜止和坐立每分鐘將產(chǎn)生10000個大于0.3微米的微粒。（6）人類在頭部和軀干做動作時每分鐘將產(chǎn)生1000000個大于0.3微米的微粒。（7）人類以0.9m/s的速度行走時每分鐘將產(chǎn)生5000000個大于0.3微米的微粒。2、分析國外試驗(yàn)資料顯示：（1） 無塵室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無菌服時：...
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純水是電子、電力、醫(yī)藥、食品、石油、化工等工業(yè)部門所必須的基礎(chǔ)材料之一，尤其被廣泛使用于電子工業(yè)的電子元件、電真空器件、顯像管、半導(dǎo)體器件等生產(chǎn)中。隨著集成電路的迅速發(fā)展，對純水的質(zhì)量要求日益提高，需用量也大幅度增加。面對這種狀況，人們首先把注意力放在采用先進(jìn)的制造工藝和設(shè)備，并輔以科學(xué)的管理上面，但往往忽視了另一重要環(huán)節(jié)--純水輸送系統(tǒng)。該系統(tǒng)如設(shè)計(jì)不當(dāng)，就會使使用點(diǎn)處的純水水質(zhì)大大降低，為此本篇將對此問題的簡要討論，僅供各位同行參考。1、管材選擇高純水被污染的原因，一是來自外界雜質(zhì)的引入，二是系統(tǒng)內(nèi)各種材料中所含污染物的溶出。因管道材質(zhì)造成純水水質(zhì)下降主要有以下兩點(diǎn)：（1）管道材質(zhì)中的不純物質(zhì)溶解于高純水中致使水中陽、陰離子增加、電阻率下降以及TOC增大。（2）因管道內(nèi)壁不光滑及接頭、閥門等原因造成細(xì)菌滯留繁殖以及其他顆粒的聚積，致使水中微粒增加。 為了減少上述不利因素的影響，應(yīng)選用可萃性低、內(nèi)壁光滑的管道并盡可能減少接頭及管件的凹凸不平。當(dāng)然也要根據(jù)純水水質(zhì)的級別進(jìn)行選材，并注意材料的價格等，要統(tǒng)籌兼顧。根據(jù)材質(zhì)的不同，高純水配管主要可分為有機(jī)系配管和不銹鋼配管兩大類。有機(jī)系配管的品種常見的包括聚氯乙烯(PVC)，聚丙烯(PP)，丙烯腈-丁乙烯-苯乙烯(ABS)，聚偏二氟乙烯(PVDF)等4種，它們的主要性能見表1。表1：有...
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常用的凈化設(shè)備是：儲氣罐、干燥器（冷凍式和吸附式）、過濾器等三種。 1、儲氣罐 1.1.儲氣罐的型號表示，例如：C-0.3/8 “C”表示儲氣罐； “0.3”表示容積為0.3 m3（立方）； “8”表示最高承受工作壓力為8 bar。 1.2.儲氣罐的作用： a.儲存壓縮空氣； b.緩沖壓力,因壓縮機(jī)排出空氣的壓力有一定波動,加裝儲氣罐后，能使用氣端的壓縮空氣壓力更穩(wěn)定。 c.預(yù)除水,空氣中部分水蒸汽經(jīng)壓縮機(jī)壓縮后已形成液態(tài)的水滴,這些水滴經(jīng)過儲氣罐時大部分會沉積在儲氣罐底部，儲氣罐底部有一個排污閥，可通過手動或自動排出。 1.3.儲氣罐的選配： 選配儲氣罐壓力應(yīng)與空壓機(jī)的工作壓力一致,容積大小約為空壓機(jī)容積流量的1/5-1/10；環(huán)境條件允許的話可選擇大容積的儲氣罐，有助于儲存更多壓縮空氣和更好地預(yù)除水。 2、干燥器 干燥器又分為：冷凍式、吸附式（也稱無熱再生式）、微加熱式和組合式等幾種；常用的是冷凍式干燥器。 2.1.冷凍式干燥器的型號表示，例如：DA-55 “DA”表示冷凍式干燥器； “55”表示處理流量（...
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與PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)相關(guān)的指導(dǎo)文件主要有四份： 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》 《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室管理辦法》 臨床PCR實(shí)驗(yàn)室，不但在實(shí)驗(yàn)室設(shè)置及儀器設(shè)備等硬件上要滿足開展臨床檢驗(yàn)的條件，而且要求實(shí)驗(yàn)室在日常工作要有文件化的工作程序。 下面就在PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)過程中的幾個關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行闡述: 01 PCR實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況編寫質(zhì)量體系文件，《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》，并保證管理體系運(yùn)行有效。 管理體系的特點(diǎn)是應(yīng)有明確的目的、規(guī)范的管理、有效的制約、高效的機(jī)制、能自我發(fā)展的整體。 建立完善的SOP文件，對完成各項(xiàng)質(zhì)量活動的方法作出規(guī)定，每個SOP都應(yīng)對一個或一組相互關(guān)系的活動進(jìn)行描述。 每個SOP文件應(yīng)說明該項(xiàng)質(zhì)量各環(huán)節(jié)的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與有關(guān)活動的接口關(guān)系。 明確每個環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程中各項(xiàng)因素的要求，即由誰做、做什么、做到什么程序、達(dá)到什么要求，如何控制、形成什么記錄和報(bào)告，以及相應(yīng)的審批手續(xù)。 規(guī)定在質(zhì)量活動中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施。SOP應(yīng)簡練、明確和易懂并且工作人員熟練掌握和嚴(yán)格遵守。 &...
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![生物制藥潔凈室設(shè)計(jì)需要注意的七個要點(diǎn)]( "生物制藥潔凈室設(shè)計(jì)需要注意的七個要點(diǎn)")
潔凈設(shè)施是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)院制劑室藥品配制質(zhì)量，防止生產(chǎn)（配制）環(huán)境對產(chǎn)品污染的基本條件，生產(chǎn)（配制）區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。為保證生產(chǎn)企業(yè)和制劑室的潔凈室（區(qū)）性能能持續(xù)的符合潔凈室的相關(guān)要求，新建潔凈室應(yīng)進(jìn)行工程驗(yàn)收，工程驗(yàn)收應(yīng)分竣工驗(yàn)收和綜合性能全面評定兩個階段進(jìn)行，竣工驗(yàn)收的檢驗(yàn)和調(diào)整應(yīng)在空態(tài)或靜態(tài)下進(jìn)行，綜合性能全面評定的檢測狀態(tài)由建設(shè)、設(shè)計(jì)和施工單位三方協(xié)商確定，然后由有資質(zhì)的第三方進(jìn)行檢測。投入使用的潔凈室還應(yīng)定期對潔凈室（區(qū)）開展性能檢測工作。由于工作的關(guān)系，筆者按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（JG J71-90）、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（G B50073-2001）、《直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求》、《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（Y Y0033-2000）的規(guī)定，SICOLAB現(xiàn)對一些新建和改建的潔凈室進(jìn)行測試，現(xiàn)分析討論潔凈室在運(yùn)行及系統(tǒng)設(shè)計(jì)中存在的一些問題。1、潔凈室的設(shè)計(jì)、施工超標(biāo)準(zhǔn)（1）對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業(yè)，設(shè)計(jì)、承建方統(tǒng)一按萬級要求去做，這樣設(shè)計(jì)、施工就容易多了，系統(tǒng)調(diào)試也變得相對容易。（2）提高潔凈室的潔凈級別，如按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產(chǎn)車間達(dá)到30萬級即可，但生產(chǎn)企業(yè)...
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![弱電機(jī)房精密空調(diào)知識匯總]( "弱電機(jī)房精密空調(diào)知識匯總")
前言：弱電機(jī)房內(nèi)經(jīng)常用到空調(diào)，尤其是精密空調(diào)，關(guān)于精密空調(diào)你知道多少？如何選擇？這篇文章可以幫助到你。正文：一、機(jī)房環(huán)境要求開機(jī)時電子計(jì)算機(jī)機(jī)房內(nèi)的溫濕度停機(jī)時電子計(jì)算機(jī)機(jī)房內(nèi)的溫濕度開機(jī)時主機(jī)房的溫濕度應(yīng)執(zhí)行A級，基本工作間可根據(jù)設(shè)備要求按A、B兩級執(zhí)行。其它輔助房間應(yīng)按工藝要求確定。主機(jī)房內(nèi)的空氣含塵濃度，在靜態(tài)條件下測試，每升空氣大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)，應(yīng)少于18000粒。主機(jī)房區(qū)的噪聲聲壓級小于68分貝;主機(jī)房內(nèi)要維持正壓，與室外壓差大于9.8帕;送風(fēng)速度不小于3米/秒;為使機(jī)房能達(dá)到上述要求，應(yīng)采用精密空調(diào)機(jī)組才能滿足要求。二、機(jī)房專用精密空調(diào)特點(diǎn)一、大風(fēng)量、小焓差與相同制冷量的舒適性空調(diào)機(jī)相比，機(jī)房專用空調(diào)機(jī)的循環(huán)風(fēng)量約大一倍，相應(yīng)的焓差只有一半，機(jī)房專用空調(diào)機(jī)運(yùn)行時通常不需要除濕，循環(huán)風(fēng)量較大將使得機(jī)組在空氣露點(diǎn)以上運(yùn)行，不必要像舒適性空調(diào)機(jī)那樣為應(yīng)付濕負(fù)荷而不得不使空氣冷卻到露點(diǎn)以下，故機(jī)組可以通過提高制冷劑的蒸發(fā)溫度提高機(jī)組運(yùn)行的熱效率，從而提高運(yùn)行的經(jīng)濟(jì)性。同樣，機(jī)房要求溫濕度指標(biāo)相對穩(wěn)定，較大的循環(huán)風(fēng)量將有利于穩(wěn)定機(jī)房的溫濕度指標(biāo)，顯然，在制冷量一定的情況下，風(fēng)量的增大將導(dǎo)致焓差的減少，因而通常機(jī)組只能在顯熱比相當(dāng)高的工況下運(yùn)行，這恰恰與機(jī)房的負(fù)荷特點(diǎn)相適應(yīng)。二、機(jī)房的熱負(fù)荷變化幅度較大通常要在10%～20%之間變動，這是由于主機(jī)設(shè)備所處的工作狀態(tài)不同，...
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醫(yī)院醫(yī)用氣體供應(yīng)系統(tǒng)，又稱為生命支持系統(tǒng)，用于維系危重病人生命，促進(jìn)病人康復(fù)，驅(qū)動各種醫(yī)用治療工具等。 醫(yī)院醫(yī)用氣體的建設(shè)內(nèi)容為：氧氣供應(yīng)及應(yīng)用系統(tǒng)；真空吸引供應(yīng)及應(yīng)用系統(tǒng)；壓縮空氣供應(yīng)及應(yīng)用系統(tǒng)；潔凈手術(shù)部的氮?dú)?、二氧化碳、氧化亞氮供?yīng)及應(yīng)用系統(tǒng)；潔凈手術(shù)部麻醉廢氣排放系統(tǒng)。 根據(jù)我們的調(diào)查了解，目前我國已建成的醫(yī)院中，大部分的醫(yī)用氣體工程，基本上不合格或是廢品，形勢嚴(yán)峻。 醫(yī)用氣體各子系統(tǒng)簡介*氧氣供應(yīng)系統(tǒng) 氧氣供病人呼吸使用，主要供應(yīng)各病房、各種重癥監(jiān)護(hù)病房（ICU）、搶救室、潔凈手術(shù)部、門診檢查、血液透析、高壓氧艙等處。其中供應(yīng)高壓氧艙的氧氣，作為另一專用系統(tǒng)對待。 氧氣氣源，一般由氧氣鋼瓶匯流排、液氧儲罐或制氧機(jī)提供。供應(yīng)壓力為0.4MPa。氧氣在使用點(diǎn)處，設(shè)置有能快速插拔的終端接頭，并通過氧氣濕化瓶減壓，計(jì)量后供病人吸入。 *真空吸引供應(yīng)系統(tǒng) 真空吸引用于吸除病人痰、膿、血、手術(shù)污物等，主要供應(yīng)各病房、各種重癥監(jiān)護(hù)病房（ICU）、搶救室、潔凈手術(shù)部、門診檢查、血液透析等處。 真空...
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![生物制藥潔凈室設(shè)計(jì)的七個注意點(diǎn)]( "生物制藥潔凈室設(shè)計(jì)的七個注意點(diǎn)")
潔凈設(shè)施是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)院制劑室藥品配制質(zhì)量，防止生產(chǎn)（配制）環(huán)境對產(chǎn)品污染的基本條件，生產(chǎn)（配制）區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。為保證生產(chǎn)企業(yè)和制劑室的潔凈室（區(qū)）性能能持續(xù)的符合潔凈室的相關(guān)要求，新建潔凈室應(yīng)進(jìn)行工程驗(yàn)收，工程驗(yàn)收應(yīng)分竣工驗(yàn)收和綜合性能全面評定兩個階段進(jìn)行，竣工驗(yàn)收的檢驗(yàn)和調(diào)整應(yīng)在空態(tài)或靜態(tài)下進(jìn)行，綜合性能全面評定的檢測狀態(tài)由建設(shè)、設(shè)計(jì)和施工單位三方協(xié)商確定，然后由有資質(zhì)的第三方進(jìn)行檢測。投入使用的潔凈室還應(yīng)定期對潔凈室（區(qū)）開展性能檢測工作。由于工作的關(guān)系，筆者按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（JG J71-90）、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（G B50073-2001）、《直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求》、《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（Y Y0033-2000）的規(guī)定，SICOLAB現(xiàn)對一些新建和改建的潔凈室進(jìn)行測試，現(xiàn)分析討論潔凈室在運(yùn)行及系統(tǒng)設(shè)計(jì)中存在的一些問題。1、潔凈室的設(shè)計(jì)、施工超標(biāo)準(zhǔn)（1）對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業(yè)，設(shè)計(jì)、承建方統(tǒng)一按萬級要求去做，這樣設(shè)計(jì)、施工就容易多了，系統(tǒng)調(diào)試也變得相對容易。（2）提高潔凈室的潔凈級別，如按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產(chǎn)車間達(dá)到30萬級即可，但生產(chǎn)企業(yè)...
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對于規(guī)模比較小的生產(chǎn)運(yùn)作，如何在有限的預(yù)算內(nèi)對現(xiàn)有的空間進(jìn)行改造升級、達(dá)到工藝的要求？在當(dāng)前的經(jīng)濟(jì)形勢下，隨著各行各業(yè)對納米技術(shù)的研究和分析投入明顯增加，針對小規(guī)模潔凈實(shí)驗(yàn)室的需求呈現(xiàn)明顯的增長勢頭。在制造業(yè)、企業(yè)的研發(fā)中心和學(xué)術(shù)單位的研究機(jī)構(gòu)中，需要大量的這種小規(guī)模潔凈實(shí)驗(yàn)室。不管是供汽車和包裝材料使用的復(fù)合材料，在涂料、光學(xué)、生物和化學(xué)檢測系統(tǒng)中，在抗菌劑中，還是用于癌癥治療、給藥、成像技術(shù)、診斷和監(jiān)測等應(yīng)用上，它們都需要大量的新型潔凈室，這是在過去未曾遇到的。很多時候，這些潔凈實(shí)驗(yàn)室都是在現(xiàn)有空間的基礎(chǔ)上進(jìn)行改造。最近，我們注意到很多公司和研究機(jī)構(gòu)正在考慮租用工廠作為新型受控實(shí)驗(yàn)室使用。有的公司甚至打算把租來的、原本不是作為實(shí)驗(yàn)室使用的工廠改造成潔凈實(shí)驗(yàn)室，更不用說改成潔凈室了，這使問題變得更復(fù)雜。對大部分公司和研究所來講，對現(xiàn)有工廠進(jìn)行改造和升級或更新租用的工廠，有許多相同的問題，本文將對部分問題展開討論。在評估一個可能成為實(shí)驗(yàn)室的空間時，首先要考慮的是如何才能使現(xiàn)有的建筑按照相應(yīng)的程序達(dá)到預(yù)期的功用，使之符合實(shí)驗(yàn)室的要求。簡而言之，首先要明確實(shí)驗(yàn)室所需遵循的程序。然后，對實(shí)驗(yàn)室程序進(jìn)行分類，可以分為以下五種。每一套程序都有各自需要關(guān)注的問題。并不是在設(shè)計(jì)潔凈室時使用的，而是在評價潔凈實(shí)驗(yàn)室工廠是否合適時所需關(guān)注的問題清單：1、工藝設(shè)備要求的環(huán)境條件（潔凈度水平、溫度、濕度...
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隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，潔凈技術(shù)的應(yīng)用越來越廣泛。目前在電子、制藥、食品、生物工程、醫(yī)療等領(lǐng)域?qū)崈羰业囊笠苍絹碓礁?，它綜合了工藝、建筑、裝飾、給排水、空氣凈化、暖通空調(diào)及自動化控制測量等各方面的技術(shù)。本文從潔凈室的角度，談?wù)勛詣踊瘍x表控制與監(jiān)測技術(shù)在潔凈室的應(yīng)用。現(xiàn)代潔凈室技術(shù)將潔凈室設(shè)計(jì)建造、潔凈室測試與檢測、潔凈室運(yùn)行分為三大范疇，每一范疇內(nèi)都包含了自動化儀表控制與監(jiān)測技術(shù)。凈化工程是系統(tǒng)性很強(qiáng)的一項(xiàng)工程，它包括凈化圍護(hù)結(jié)構(gòu)、凈化空調(diào)系統(tǒng)。整個系統(tǒng)是否合理、是否最終能夠滿足空氣凈化級別和生產(chǎn)工藝所要求的各項(xiàng)指標(biāo)或參數(shù)，取決儀器儀表的檢測和自動化程度的高低。對于整個凈化空調(diào)系統(tǒng)來說，凈化空調(diào)機(jī)組和風(fēng)管是這個系統(tǒng)的重要組成部分。它的作用是對空氣進(jìn)行過濾、加熱或降溫，加濕或減濕后送至各需要的場所。但是送入房間的空氣是否達(dá)到了潔凈要求，空氣的溫度、濕度是否滿足生產(chǎn)要求，則需要由檢測和控制設(shè)備來實(shí)現(xiàn)。1．潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的特點(diǎn)· 風(fēng)機(jī)的壓頭高，風(fēng)量大· 溫度，濕度控制精度高· 正負(fù)微差壓控制精度高· 過濾系統(tǒng)效能要求高· 變風(fēng)量調(diào)節(jié)要求高· 要求具備高的穩(wěn)定性和可靠性針對于潔凈室工程的特點(diǎn)，在控制儀表和檢測儀表方面需要更高的可靠性能和穩(wěn)定性能，這樣不僅經(jīng)能達(dá)到...
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