一、制藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的特點GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應在潔凈區(qū)域內進行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對塵粒及微生物污染需進行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結構、設備及其使用均具有減少對該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點?？刂骗h(huán)境中的微塵顆粒、微生物，對藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要。微塵顆粒，特別是塵粒存在直接質量及寄生了微生物危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如污染了7~12μm的塵粒的尤其是靜脈注射用藥，可以導致熱原反應、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命。因此在設計藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室時，必須對可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內裝修、環(huán)境空氣、設備等做出必要的規(guī)定，此外還必須對進入潔凈廠房的人員和物料進行凈化處理。微生物多指細菌和真菌可以在一切地方產(chǎn)生，有很強的繁殖力。空氣中的微生物多數(shù)附著灰塵上，也有的以芽孢狀態(tài)懸浮在空氣中。由于微生物不斷生長和繁殖，因此它是“活的粒子”。在溫度溫度條件適宜的情況下，它們一晝夜可增殖的21~24倍，因而對微生物的控制尤為重要。對制藥待業(yè)造成污染主要是微塵、細菌、病毒、熱原、過敏性物質，注射藥如果污染了細菌輕則局部紅腫化膿、重則可引起全身細菌性感染性疾病，口服及外用藥除了不能有大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、活螨和螨卵外對霉菌和...
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1制藥企業(yè)潔凈室房間溫、濕度及壓差的規(guī)定我國在1998年出版的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》中第十六條規(guī)定：“空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10pa，并應有指示壓差的裝置”和第十七條“潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18- 26℃，相對濕度控制在45-65%”。首次對潔凈室的房間溫、濕度和壓差提出了要求，但在2010年修訂的新版《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》中，第四十八條規(guī)定：“應當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風、并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10pa，必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?。不難看出，這其中對潔凈區(qū)的溫濕度環(huán)境提出了更高的要求，而不是呆板的套用某個法規(guī)或標準，著重強調企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品種類以及實際工藝控制需要設置溫、濕度條件，制定合理的溫.濕度控制范圍，并予以監(jiān)控；新版GMP也完善了潔凈室房間壓差的要求，不同潔凈級別之間的壓差由原來規(guī)定的“5Pa”修訂為“10Pa”，并要求相同潔凈級別的相鄰房間也應設置壓差梯度，強調潔凈廠房合理的.設置壓差梯度，維持良好的潔凈生產(chǎn)環(huán)境從而保證藥品質量的均一穩(wěn)定。2潔凈室房間溫、濕...
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一、車間布置及工藝1.潔凈區(qū)域的劃分潔凈級別設計的難點在于制瓶工序的環(huán)境選擇。國家藥品監(jiān)督管理局《藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)》第十六條(四)規(guī)定：生產(chǎn)I類藥包材產(chǎn)品，須同時具備與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的檢測機構檢查合格。(I類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。)從上面理解，制瓶與灌裝生產(chǎn)應為相同級別，即一萬級。而《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》實施指南，則談到大輸液內包裝材料的最終處理環(huán)境為一萬級，就是說只要在一萬級下清洗處理合格，制瓶可以設在十萬級區(qū)。將制瓶工序放在一萬級區(qū)，無非是級別提高，能耗增加，萬級區(qū)面積擴大，管理難度加大。但從整個生產(chǎn)車間布局來看卻是非常有利的。車間若為單條生產(chǎn)線的設計，使用同一級別即萬級。如果是多條生產(chǎn)線的設計，那就要綜合考慮了。塑瓶生產(chǎn)區(qū)萬級空調系統(tǒng)、制劑生產(chǎn)區(qū)萬級空調系統(tǒng)、制劑生產(chǎn)區(qū)十萬級空調系統(tǒng)(如果實際生產(chǎn)中濃配取消調碳工序，也有將濃配放在萬級區(qū)域的情況)。兩個萬級區(qū)必須設置獨立的凈化空調系統(tǒng)及人、物凈化系統(tǒng)，并對包材生產(chǎn)區(qū)采取相對負壓，防止產(chǎn)生交叉污染。十萬級潔凈區(qū)溫度為18~26℃， 相對濕度為45%~65%，房間換氣次數(shù)≥15次/ h；一萬級潔凈區(qū)溫度為18~24℃，相對濕度為45%~60%，房間換氣次數(shù)≥25次/ h。2.人凈措施人員凈化系統(tǒng)的設...
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1、測試條件：1）溫度和相對濕度：潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)及工藝要求相適應，溫度控制在18℃-28℃，相對濕度控制在45%-65%之間。2）壓差：空氣潔凈度不同的潔凈室(區(qū))之間的壓差應≥4.9Pa，空氣潔凈度級別要求高的潔凈室(區(qū))對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室(區(qū))一般要求呈相對正壓。2、測試狀態(tài)：1）空態(tài)、靜態(tài)進行測試；空態(tài)或靜態(tài)測試時，室內測試人員不得多于2人；測試報告中應標明測試時所采用的狀態(tài)和室內測試人員；說明：空態(tài)——潔凈室(區(qū))在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，但是沒有生產(chǎn)設備、原材料或人員的狀態(tài)。靜態(tài)分為靜態(tài)a和靜態(tài)b，其中：靜態(tài)a-潔凈室(區(qū))在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，生產(chǎn)工藝設備已安裝、潔凈室(區(qū))內沒有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。靜態(tài)b-潔凈室(區(qū))在生產(chǎn)操作全部結束，生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后。3、測試時間：1）在空態(tài)或靜態(tài)a測試時，對單向流潔凈室(區(qū))而言，測試宜在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始；對非單向流潔凈室(區(qū))，測試宜在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。2）在靜態(tài)b測試時，對單向流潔凈室(區(qū))，測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過10min自凈后開始；對非單向流潔凈室(區(qū))，測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后開始。4、采樣點數(shù)目及其布置：本...
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對于潔凈室凈化空調系統(tǒng)，潔凈室的送風量是一個很重要的參數(shù)。風量的大小，決定了潔凈室的換氣次數(shù)，從一定的角度上來說，保證了室內的風量恒定，也就是保證了室內潔凈度的參數(shù)的穩(wěn)定。所以，在潔凈室凈化空調系統(tǒng)設計和運作過程中，如何保持潔凈室內風量恒定，是一個值得研究的問題。在凈化空調系統(tǒng)的實際運行過程中，由于高效、中效、初效過濾器阻力的不斷變化，表冷器在干、濕工況下的阻力變化，都會導致風管管網(wǎng)的總阻力變化，從而引起風機工作工況的變化，這對于要求風量恒定的潔凈室來說，是十分不利的。空氣凈化系統(tǒng)的工況，如何隨著系統(tǒng)阻力變化而變化。要恒定潔凈室的風量，必須在系統(tǒng)中采取相應的控制措施。一、風量控制的三種方法1.閥門調節(jié)用調節(jié)閥門開度變化其阻力，不斷地補償系統(tǒng)中阻力的增加，風機的工作點是不變的。2.變頻風機的應用風機的壓頭、軸功率與轉速存在以下關系：h' h= (n' /n)2N' N= (n' /n)3過濾器運行阻力等的變化使系統(tǒng)管道特性曲線發(fā)生變化，變頻風機改變轉速以.改變風機特性曲線，使系統(tǒng)風量保持恒定。3.定風量裝置的應用變風量裝置(VAV)在民用空調中逐漸被普及，類似原理的定風量裝置(CAV)亦可在潔凈空調系統(tǒng)中用于風量恒定。定風量裝置有機械式和電子式兩種，安裝于風管中。機械定風量裝置的特點：自動機械機構，無需外部能源；適用于送風或排風管；壓差范圍50至100...
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PCR即聚合酶鏈式反應，是分子生物學研究和實驗的常規(guī)方法，也是生物學、醫(yī)學臨床等領域廣泛應用的實驗技術。其特點是能將微量的DNA大幅增加。實驗室分為四個區(qū)域，進入各工作區(qū)域必須嚴格按照單一方向進行，不同的工作區(qū)域使用不同的工作服(例如不同的顏色)。工作人員離開各工作區(qū)域時，不得將工作服帶出，四區(qū)域分別為：1.試劑配制區(qū)2.樣品處理區(qū)3.核酸擴增區(qū)4.產(chǎn)物分析區(qū)如使用全自動分析儀，區(qū)域可適當合并設計要求：PCR實驗室可以是分散形式，也可以是組合形式。完成一組PCR實驗，通常應經(jīng)過試劑配制、樣品處理、核酸擴增及產(chǎn)物分析四個實驗過程，若實驗工藝需要，還應增加樣品粉碎過程。一、分散形式PCR實驗室所謂分散形式PCR實驗室，是指完成上述實驗過程的實驗用房彼此相距較遠，呈分散布置形式。對于這種布置形式的PCR實驗室，由于各個實驗之間不易相互干擾，因此無需特殊條件要求。二、組合形式PCR實驗室所謂組合形式PCR實驗室，是指完成PCR四個實驗過程的實驗用房相鄰布置,組成獨立實驗區(qū)域的形式。對于組合形式PCR實驗室，由于各個實驗間集中布置，容易造成相互干擾，因此，對總體布局以及屏障系統(tǒng)具有一定的要求。各室在入口處設緩沖間，以減少室內外空氣交換。試劑配制室及樣品處理室宜呈微正壓，以防外界含核酸氣溶膠的空氣進入，造成污染；核酸擴增室及產(chǎn)物分析室應呈微負壓，以防含核酸的氣溶膠擴散出去污染試劑與樣品。如果使...
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按照BSL-2標準建造的實驗室，也稱為基礎生物實驗室。在建筑物中實驗室無需與一般區(qū)域隔離。實驗室人員需經(jīng)一般生物專業(yè)訓練。其具體標準微生物操作、特殊操作、安全設備、實驗室設施要求如下。一、標準操作1.工作一般在桌面上進行，采用微生物的常規(guī)操作和特殊操作。2.工作區(qū)內禁止吃、喝、抽煙、用手接觸隱形眼鏡和使用化妝品。食物貯藏在專門設計的工作區(qū)外的柜內或冰箱內。3.使用移液管吸取液體，禁止用嘴吸取。4.操作傳染性材料后要洗手，離開實驗室前脫掉手套并洗手。5.制定對利器的安全操作對策。6.所有操作均須小心，以減少實驗材料外溢、飛濺、產(chǎn)生氣溶膠。7.每天完成實驗后對工作臺面進行消毒。實驗材料濺出時，要用有效的消毒劑消毒。8.所有培養(yǎng)物和廢棄物在處理前都要用高壓蒸汽滅菌器消毒。消毒后的物品要放入牢固不漏的容器內，按照國家法規(guī)進行包裝，密閉傳出處理。9.昆蟲和嚙齒類動物的控制應參照其它有關規(guī)定進行。10.妥善保管菌、毒種，使用要經(jīng)負責人批準并登記使用量。二、特殊操作1.操作傳染性材料的人員，由負責人指定。一般情況下受感染概率增加或受感染后后果嚴重的人不允許進入實驗室。例如免疫功能低下或缺陷的人受感染危險增加。2.負責人要告知工作人員工作中的潛在危險和所需的防護措施(如免疫接種)，否則不能進入實驗室工作。3.操作病原微生物期間，在實驗室入口必須標記生物危險信號，其內容包括微生物種類、生物安全水平、...
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生物安全防護實驗室是指實驗室的結構和設施、安全操作規(guī)程、安全設備能夠確保工作人員在處理含有致病微生物及其毒素時，不受實驗對象侵染，周圍環(huán)境不受污染。根據(jù)微生物及其毒素的危害程度不同，分為4級，一級最低，四級最高。1系統(tǒng)要求和功能介紹1.1系統(tǒng)形式潔凈空調系統(tǒng)采用全新風系統(tǒng)。空調系統(tǒng)送、排風總管道上設置有電動密閉風閥，以利于實驗室熏蒸消毒時，保證實驗室的氣密性，防止泄漏。1.2送風系統(tǒng)采用組合式空調機組對室外新風進行初、中效過濾及熱、濕處理?？照{機組設置兩臺同型號送風機，一用一備，以確保風機故障時可立即切換，保證實驗室的安全運行。加濕采用電極蒸汽加濕。初效過濾器過濾等級為G4，中效過濾器過濾等級為F7。新風口設置于空調機房的側墻上，采用防雨百葉風口，并設置金屬保護網(wǎng)，以防止昆蟲、鼠等動物進人。送風管道采用意大利進口P3風管，風管為鋁箔/聚胺脂復合板材，采用專用黏合劑粘接成型，保證優(yōu)良的氣密性及保溫隔熱性能。實驗室各房間的送風支管上設置風量調節(jié)器，以保證房間的設定送風量不會因送風高效過濾器積塵阻力變化而改變。房間高效送風口安裝國標B類高效過濾器，過濾效率9.99%，金屬邊框。靜壓箱采用鋼制整體焊接，表面噴塑防腐處理。采用孔板擴散罩送風口。1.3排風系統(tǒng)房間排風口在擺放生物安全柜側的隔墻.上單側布置，風口下邊沿距地面100mm高。以實現(xiàn)室內被污染風險最高的區(qū)域遠離房間入口。排風口安裝國標...
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一、無菌病房通風系統(tǒng)的確定（1）潔凈病房通風系統(tǒng)的劃分高級別無菌病房空調系統(tǒng)獨立設置。其原因是高級別手術室空調送風量大，同樣面積的無菌病房，百級的空調風量是萬級的10多倍；另外高級別無菌病房的使用頻率遠低于低級別手術室，這樣無論是一個空調系統(tǒng)負擔多個高級別無菌病房，或是一個空調系統(tǒng)負擔一個高級別無菌病房和多個低級無菌病房，都會使空調系統(tǒng)長時間處于“大馬拉小車”的運行狀態(tài)?？紤]到無菌病房的特殊性，設計白天空調運轉時截面風速為0.25m/s，由于晚上病人睡覺時對房間風速和噪音要求較高，晚間空調運轉模式下設計截面風速為0.18m/s。為了防止在病房進行消毒或做產(chǎn)生有異味的氣流混合物的工作時，影響其它病房的病人，給病人的安全帶來隱患，防止病房間的交叉感染，從使用靈活性、可靠性和安全性考慮，兩間百級病房各設置獨立的循環(huán)組合機組，千級潔凈病房1.2.3供同樣病人使用，合用一個循環(huán)組合機組。千級病房4.5供同樣的病人使用，合用一個循環(huán)組合機組。從節(jié)能的方面考慮，每個循環(huán)組合機組都采用雙風機系統(tǒng)，一臺為白天大風量運轉，一臺為晚間小風量運轉，且兩臺風機設置互為備用。當一臺損壞時另一臺自動迅速啟動并發(fā)出維修報警信號，保證室內的無菌環(huán)境。（2）潔凈走廊及輔助用房通風系統(tǒng)的確定中央清潔大廳、潔凈走廊、高級別于術間的準備區(qū)輔助用房等由一個單獨的空調系統(tǒng)負擔，目的是保證手術室外部空氣環(huán)境時時處于“臨戰(zhàn)”狀態(tài)。...
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一、布局設計層流病房由潔凈病房、醫(yī)療用房和輔助用房組成。設有層流病房的醫(yī)院，其院址選擇及層流病房在總體布局中的位置，均應考慮大氣環(huán)境。(一)布置特點潔凈護理單元布局為單獨布置和集中布置兩種方式。當與醫(yī)院其他潔凈度較高的部門(如重癥監(jiān)護單元、潔凈手術部等)集中布置時，應既能保證各部門之間的醫(yī)療聯(lián)系，又相對獨立，從而利于室內潔凈環(huán)境的持久。為了達到更高潔凈度的治療環(huán)境，可采用設置單向流潔凈倉的方式。按醫(yī)療上的聯(lián)系和對潔凈度要求的差異，潔凈護理單元的分區(qū)方式一般有條形分區(qū)與團形分區(qū)，當條件允許時首先采用團形分區(qū)的方式。(二)潔污分流人、物流線組織應貫徹“潔污分流”的原則，布局設計時應采取“入口分流”或“內外廊分流”的措施?！叭肟诜至鳌?#160;即在單元入口處有效地控制、組織進人潔凈護理單元的各種人、物流線，各行其道。“內外廊分流”即貼近病房區(qū)設置封閉式外廊作為探視廊，并配置污染流線(與樓梯連接還可兼做疏散通道)，單元內廊僅配置潔凈流線。進入潔凈護理單元的人、物應采取有效的凈化程序，并設置一定數(shù)量的人員凈化用房和輔助用房。病房內的污物，宜經(jīng)過傳遞窗至外廊運出，或者經(jīng)清潔包裝后由內廊運出。潔凈區(qū)人口處應設置氣閘室。(三)病房內空間設計病房空間用色應舒緩宜人，病床對面的墻面上可設置壁掛電視，緩解患者煩躁不安的緊張情緒；靠探視走廊一側可設置探視窗，配內置式電動窗簾；病房內設置直接飲水點，方便患...
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