根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)要求，制藥廠藥品生產(chǎn)潔凈廠房的潔凈度等級分為三十萬級、十萬級、一萬級、和百級。百級作為最高潔凈度級別一般位于制藥廠藥品生產(chǎn)車間工藝流程的核心部位，比如無菌藥品中的大容量注射劑的灌封，注射劑的灌封、分裝和壓塞以及灌裝前不需除菌濾過的藥液配制；無菌原料藥的精制、干燥、包裝的暴露環(huán)境；生物制品的配制、合并、灌封、凍干、加塞，添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅法劑等部位。局部百級潔凈區(qū)做的好壞，直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量的好壞。

局部百級潔凈區(qū)通常為垂直單向流，垂直單向流送風(fēng)口送風(fēng)速度宜控制在0.45~0.50m/s以保證百級潔凈區(qū)工作臺面的風(fēng)速為0.25~0.30m/s， 風(fēng)速太大則造成浪費(fèi)，風(fēng)速太小則不易保證潔凈度。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，局部百級潔凈區(qū)在沒有特別要求的情況下百級區(qū)溫度為20~24℃、相對濕度為45%~60%。對于局部百級潔凈區(qū)垂直單向流而言，過濾元件上下要有足夠的靜壓分配區(qū)，出風(fēng)要有分布板，以確保送風(fēng)口風(fēng)速的均勻度。

下面主要介紹制藥廠潔凈廠房局部百級潔凈區(qū)的幾種做法：

(1)局部百級潔凈區(qū)上部設(shè)靜壓箱，頂棚滿布高效過濾器(滿布率≥75%)，直接從潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)中進(jìn)風(fēng)，通過頂棚高效過濾器送入室內(nèi)?；仫L(fēng)則通過回風(fēng)豎井進(jìn)入回風(fēng)主管道，而后進(jìn)入組合式空氣處理機(jī)組進(jìn)行循環(huán)。設(shè)局部百級潔凈區(qū)的房間背景不在另設(shè)高效過濾器，背景潔凈度所需的循環(huán)風(fēng)直接采用局部百級區(qū)的循環(huán)風(fēng)。此種方式的優(yōu)點(diǎn)：

①由于局部百級潔凈區(qū)是從整個(gè)潔凈區(qū)送風(fēng)系統(tǒng)中直接進(jìn)風(fēng)，系統(tǒng)風(fēng)已經(jīng)過組合式空氣處理機(jī)組處理過，故局部百級潔凈區(qū)的溫、濕度能夠得到很好的保證。

②空氣處理系統(tǒng)簡單，避免局部百級潔凈區(qū)再另設(shè)一套空氣處理系統(tǒng)。

③能夠很好的控制循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)的噪聲。

④局部百級潔凈區(qū)與整個(gè)潔凈區(qū)屬同一送風(fēng)系統(tǒng)，運(yùn)行班次相同，故配電控制系統(tǒng)更簡單。

此種方式的缺點(diǎn)：

①由于局部百級潔凈區(qū)所需風(fēng)量較大，故組合式空氣處理機(jī)組的風(fēng)量、冷量配置要大，同時(shí)也造成了冷量的浪費(fèi)。

②由于是從整個(gè)潔凈區(qū)送風(fēng)系統(tǒng)中直接取風(fēng)，故主送、回風(fēng)管的配置也要加大，鍍鋅板等材料消耗要多，造成投資成本加大。

(2)局部百級潔凈區(qū)上部設(shè)靜壓箱，頂棚滿布高效過濾器(滿布率≥75%)。局部百級潔凈區(qū)設(shè)單獨(dú)一套空氣處理系統(tǒng)，采用循環(huán)風(fēng)機(jī)，從百級潔凈區(qū)回風(fēng)豎井回風(fēng)，加壓后送入靜壓箱，通過局部百級潔凈區(qū)上的高效過濾器送入室內(nèi)。設(shè)局部百級潔凈區(qū)的房間背景另設(shè)高效過濾器。

此種方式的優(yōu)點(diǎn)：

①由于局部百級潔凈區(qū)所需的冷量是采用房間背景的冷量，故比較節(jié)能。

②造價(jià)較低，節(jié)約成本。

此種方式的缺點(diǎn)：

①由于局部百級潔凈區(qū)采用獨(dú)立的循環(huán)風(fēng)機(jī)，要考慮風(fēng)機(jī)所帶來的溫升等因素，故局部百級潔凈區(qū)的溫、濕度較難控制。同時(shí)設(shè)局部百級潔凈區(qū)的房間的換氣次數(shù)應(yīng)適當(dāng)加大，以平衡局部百級潔凈區(qū)與其所處房間的溫、濕度。

②由于局部百級潔凈區(qū)設(shè)單獨(dú)一套空氣處理系統(tǒng)，故在吊頂上要設(shè)風(fēng)機(jī)，會(huì)造成潔凈區(qū)噪聲較難控制(根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》要求，潔凈區(qū)內(nèi)的噪聲級(空態(tài))≤60dB(A))。

(3)局部百級潔凈區(qū)上部設(shè)靜壓箱，頂棚滿布高效過濾器(滿布率≥75%)。局部百級潔凈區(qū)的送風(fēng)方式采用獨(dú)立的循環(huán)風(fēng)機(jī)與從潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)中進(jìn)風(fēng)相結(jié)合的方式，在靜壓箱內(nèi)混合后通過頂棚高效過濾器，送入室內(nèi)。設(shè)局部百級潔凈區(qū)的房間背景另設(shè)高效過濾器。

此種方式融合了第一種方式和第二種方式的優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)也較好的克服了第一種方式和第二種方式的缺點(diǎn)。首先，空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)與獨(dú)立的循環(huán)風(fēng)機(jī)相結(jié)合的送風(fēng)方式可使局部百級潔凈區(qū)的溫、濕度得到較好的控制；其次，此種方式能較好的控制成本造價(jià)及冷量損失；再次，由于獨(dú)立的循環(huán)風(fēng)機(jī)的風(fēng)量不是很大，故能夠很好的控制潔凈區(qū)內(nèi)的噪聲。

(4)局部百級潔凈區(qū)上部設(shè)靜壓箱，頂棚上滿布FFU層流罩(FFU層流罩是一種自帶風(fēng)機(jī)的空氣過濾凈化單元，它由初效過濾器、風(fēng)機(jī)、高效過濾器和靜壓箱組成)，循環(huán)風(fēng)從百級潔凈區(qū)側(cè)墻下部進(jìn)入豎風(fēng)道，通過豎風(fēng)道進(jìn)入靜壓箱，經(jīng)FFU自身攜帶的高效過濾器送入室內(nèi)。設(shè)局部百級潔凈區(qū)的房間背景另設(shè)高效過濾器。

此種方式的優(yōu)點(diǎn)：

①局部百級潔凈區(qū)空氣處理系統(tǒng)簡單。

②空調(diào)系統(tǒng)布局緊湊、方便，施工比較簡單。

此種方式的缺點(diǎn)：

①造價(jià)高。

②噪聲很難控制(目前，FFU產(chǎn)品的單機(jī)噪聲多在52~57dB(A)之間，若采用FFU的數(shù)量較多，則局部百級潔凈區(qū)所在的房間的噪聲難以達(dá)到規(guī)范的要求)。

③由于要考慮FFU風(fēng)機(jī)的發(fā)熱量，故設(shè)局部百級區(qū)的房間的換氣次數(shù)應(yīng)適當(dāng)加大，以平衡局部百級潔凈區(qū)與其所處房間的溫、濕度。

為了提高局部百級區(qū)氣流垂直層流效果，此種方式也可以根據(jù)現(xiàn)場工藝設(shè)備高度及操作要求，適當(dāng)降低局部百級區(qū)吊頂，或在潔凈區(qū)吊頂下直接拼裝百級層流罩，并在百級區(qū)邊界處裝抗靜電塑料裙擋。

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