一、制藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的特點
GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對塵粒及微生物污染需進行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點。
控制環(huán)境中的微塵顆粒、微生物，對藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要。微塵顆粒，特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如污染了7~12μm的塵粒的尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命。因此在設(shè)計藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室時，必須對可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備等做出必要的規(guī)定，此外還必須對進入潔凈廠房的人員和物料進行凈化處理。微生物多指細菌和真菌可以在一切地方產(chǎn)生，有很強的繁殖力?？諝庵械奈⑸锒鄶?shù)附著灰塵上，也有的以芽孢狀態(tài)懸浮在空氣中。由于微生物不斷生長和繁殖，因此它是“活的粒子”。在溫度溫度條件適宜的情況下，它們一晝夜可增殖的21~24倍，因而對微生物的控制尤為重要。對制藥待業(yè)造成污染主要是微塵、細菌、病毒、熱原、過敏性物質(zhì)，注射藥如果污染了細菌輕則局部紅腫化膿、重則可引起全身細菌性感染性疾病，口服及外用藥除了不能有大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、活螨和螨卵外對霉菌和雜菌也要進行限制。
正是這些原因，藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室必須同時對生產(chǎn)環(huán)境中的微粒和微生物加以控制。衛(wèi)生部頒布的GMP第十四條中提出的潔凈級別就體現(xiàn)了這方面的要求，同時也反映出藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同于其它工業(yè)潔凈廠房的特點。因此，作為藥品生產(chǎn)必要條件的廠房、設(shè)備等硬件，也必須從這方面予以考慮，并給以滿足。
二、潔凈室的消毒方法
制藥企業(yè)潔凈室與其他企業(yè)潔凈室有所不同，特別是無菌生產(chǎn)，即提供所謂的“無菌”環(huán)境(無菌室)，當然“無菌”只是相對的。
1.獲得無菌空氣的方法
(1)滅菌
利用加熱(干熱、濕熱)、化學試劑(如甲醛、環(huán)氧已烷)、臭氧、射線( 如紫外燈照射)等方法，使空氣中細菌的蛋白質(zhì)變性以滅菌。
(2)除菌
利用過濾介質(zhì)(如各類空氣過濾器、高效過濾器)或靜電除塵法將空氣中塵埃、雜菌、予以捕集截留。
事實上，工業(yè)應(yīng)用的除菌方法往往也不是單一的，而是兩者的結(jié)合，對于流動的空氣常采用過濾介質(zhì)除菌，而對于靜止環(huán)境的空氣常采用滅菌法，用于無菌室、培養(yǎng)室、傳遞窗、衣服等的滅菌。
2.消毒方法
常見的表面消毒滅菌方法有紫外燈照射，臭氧接觸，過氧已酸、環(huán)氧已烷等氣體熏蒸，消毒劑噴酒等。清潔和滅菌是驅(qū)除微生物污染的主要手段，但必須保證清潔及滅菌的徹底性，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)必須制定清潔與滅菌規(guī)程，并定期進行驗證，以確證清潔與滅菌劑及濃度、消毒設(shè)備、消毒時間以及最后的環(huán)境監(jiān)測。
(1)紫外燈消毒滅菌
紫外線滅菌燈在其它消毒方法未使用之前，為藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍采用，主要用在潔凈工作臺、層流罩、物料傳遞窗、風淋室乃至整個潔凈房間的消毒，只適用于表面殺菌。
(2)臭氧消毒
臭氧在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧和單個氧原子，后者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會自行重新結(jié)合成為普遍氧分子(O2)，不存在任何有毒殘留物，故稱無污染消毒劑。它不但對各種細菌有極強的殺滅能力，而且對殺死霉菌也很有效。
(3)氣體滅菌
對環(huán)境空氣的滅菌傳統(tǒng)做法是采用某種消毒液在一定條件下讓其蒸發(fā)產(chǎn)生氣體來熏蒸。消毒液有甲醛、環(huán)氧已烷、過氧已酸、石碳酸和乳酸的混合液等。
(4)消毒劑滅菌
潔凈室的墻面、天花板、門、窗、機器設(shè)備、儀器、操作臺、車、桌、椅等表面以及人體雙手(手套)在環(huán)境驗證及日常生產(chǎn)時，應(yīng)定期清潔并用消毒劑噴灑。常見的消毒劑有丙醇(75%)、乙醇(75%)、 戍二醛、潔爾滅等。無菌室用的消毒劑必須在層流工作臺中，用0.22μm的濾膜過濾后方能使用。
三、潔凈室的測定
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度包括懸浮粒子和活微生物兩個方面，因此潔凈度的測定主要進行懸浮粒子和活微生物的測定。
1.懸浮粒子測定
懸浮粒子的測定可參見國家醫(yī)藥管理局頒發(fā)的行業(yè)標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法》，其基本內(nèi)容如下：
(1)懸浮粒子的測定方法主要有顯微鏡法及自動粒子計數(shù)法。
(2)懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。
(3)懸浮粒子潔凈度測定的最小采樣量和最少采樣點數(shù)目參見《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法》的規(guī)定。
(4)懸浮粒子潔凈度級別的結(jié)果評定參見《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法》的兩個條件。
2.活微生物測定
活微生物測定的目的是確定浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈室是否達到規(guī)定的潔凈度。因此活微生物的測定有浮游菌和沉降菌兩種測定方法。
我國GMP采用了與歐州共同體GMP一樣的浮游菌標準。由于我國用于檢測浮游菌濃度的儀器還不普遍，許多企業(yè)還是采用沉降菌的測試方法，所以這兩種方法一直并存著。
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