一、車間布置及工藝

1.潔凈區(qū)域的劃分

潔凈級別設(shè)計的難點在于制瓶工序的環(huán)境選擇。國家藥品監(jiān)督管理局《藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)》第十六條(四)規(guī)定：生產(chǎn)I類藥包材產(chǎn)品，須同時具備與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的檢測機構(gòu)檢查合格。(I類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。)從上面理解，制瓶與灌裝生產(chǎn)應(yīng)為相同級別，即一萬級。而《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施指南，則談到大輸液內(nèi)包裝材料的最終處理環(huán)境為一萬級，就是說只要在一萬級下清洗處理合格，制瓶可以設(shè)在十萬級區(qū)。將制瓶工序放在一萬級區(qū)，無非是級別提高，能耗增加，萬級區(qū)面積擴大，管理難度加大。但從整個生產(chǎn)車間布局來看卻是非常有利的。車間若為單條生產(chǎn)線的設(shè)計，使用同一級別即萬級。如果是多條生產(chǎn)線的設(shè)計，那就要綜合考慮了。

塑瓶生產(chǎn)區(qū)萬級空調(diào)系統(tǒng)、制劑生產(chǎn)區(qū)萬級空調(diào)系統(tǒng)、制劑生產(chǎn)區(qū)十萬級空調(diào)系統(tǒng)(如果實際生產(chǎn)中濃配取消調(diào)碳工序，也有將濃配放在萬級區(qū)域的情況)。兩個萬級區(qū)必須設(shè)置獨立的凈化空調(diào)系統(tǒng)及人、物凈化系統(tǒng)，并對包材生產(chǎn)區(qū)采取相對負壓，防止產(chǎn)生交叉污染。十萬級潔凈區(qū)溫度為18~26℃， 相對濕度為45%~65%，房間換氣次數(shù)≥15次/ h；一萬級潔凈區(qū)溫度為18~24℃，相對濕度為45%~60%，房間換氣次數(shù)≥25次/ h。

2.人凈措施

人員凈化系統(tǒng)的設(shè)置充分考慮了企業(yè)的管理習(xí)慣，車間所有工作人員先在一般區(qū)統(tǒng)一換鞋、更衣，潔凈區(qū)人員還需在各潔凈生產(chǎn)區(qū)設(shè)置的潔凈更衣系統(tǒng)再次換鞋、更衣，本次潔凈更衣按“非無菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序”設(shè)置，共設(shè)四套潔凈更衣系統(tǒng)。

3.有利于生產(chǎn)管理方面

車間設(shè)計不能脫離于生產(chǎn)管理之外，每一步工作都必須結(jié)合生產(chǎn)管理的實際情況，盡可能地優(yōu)化布局，方便生產(chǎn)任務(wù)的調(diào)度，簡便物流輸送，理順人員的進出操作路線。大輸液生產(chǎn)線涉及布局的最主要特點是整條設(shè)備生產(chǎn)線的路線很長(塑瓶輸液有制瓶工序，生產(chǎn)線更長)，而且盡量要求從頭到尾連接成自動輸送線。另外輸液生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)品種、生產(chǎn)規(guī)格、生產(chǎn)產(chǎn)量千差萬別，更換品種規(guī)格、調(diào)節(jié)產(chǎn)量等要求，設(shè)備之間的生產(chǎn)能力如何匹配、如何協(xié)調(diào)，在設(shè)計中都要考慮進去。只有把涉及生產(chǎn)調(diào)度的種種情況聯(lián)系到設(shè)計中去，才能方便企業(yè)將車間利用率發(fā)揮出來，生產(chǎn)效益才明顯。

二、設(shè)備選型及布置

塑料瓶輸液車間包含的主要設(shè)備有制瓶機，洗灌封線，配液罐，滅菌柜，燈檢、檢漏、貼簽包裝線等。

1.制瓶設(shè)備

制瓶原理與生產(chǎn)方法

塑料瓶輸液生產(chǎn)線與玻璃瓶輸液生產(chǎn)線最大的不同就是增加了塑料瓶制瓶機設(shè)備。塑料瓶一般由輸液廠自己制造，減少了污染和制造成本，材質(zhì)用聚丙烯或聚乙烯，其制造工藝大致為經(jīng)過原料混合、熔融、注射或擠出、吹塑后處理，冷卻、檢查、邊角料粉碎再利用等步驟。塑料瓶成型方式可分為雙軸延伸吹塑、中空成型、注射延伸吹塑成型三種方法。

設(shè)備選擇與布局安排

選擇什么樣的制瓶設(shè)備，如何合理布局是設(shè)計塑瓶輸液車間的一個主要問題。目前國內(nèi)的制瓶機大致有幾種：進口一步法注-拉-吹制瓶成型一體機，進口制瓶、灌裝、封口(無蓋)的“三合一”塑瓶輸液生產(chǎn)設(shè)備，擠吹法中空成型機，二步法瓶胚雙向拉伸成型機。從先進性上看當然是一步法注射延伸吹塑成型設(shè)備更好，但進口設(shè)備價格比較高，很多廠家不易接受。近年來，國內(nèi)新上的制瓶線多選用擠吹和二步法，擠吹設(shè)備占地面積較小生產(chǎn)效率也高，但出瓶的透明度要差于二步法設(shè)備。

2.洗灌封設(shè)備

制瓶后的灌裝、封口設(shè)備，主要有進口和改裝兩種情況。從各企業(yè)使用看，進口設(shè)備也不是非常理想，所以才有廠家選擇“三合一”生產(chǎn)線。其工作原理為：塑瓶由進瓶機構(gòu)推入定位卡子，定位卡子固定于鏈條上，鏈條作間歇運動，塑瓶由鏈條帶動，依次完成空瓶真空檢漏、離子空氣吹吸洗瓶、充氮、灌裝、理蓋、加熱、焊蓋封口和出瓶等工序。

3.水浴滅菌設(shè)備

水浴滅菌柜的技術(shù)要求是如何解決塑瓶輸液滅菌溫度不能過高的問題，及根據(jù)塑料瓶的體積形狀修改柜體容腔和車架、托盤。此外，塑料瓶不象玻璃瓶易破碎，而且有的灌裝機還可以發(fā)現(xiàn)壞瓶不灌，所以灌裝下瓶到滅菌，再到燈檢、包裝上瓶，采用地軌運輸是可行的。當前也一般采用這種方式，根據(jù)滅菌柜本身需要穩(wěn)定的氣源供應(yīng)的情況，在柜體附近設(shè)置了壓縮空氣穩(wěn)壓罐，根據(jù)具體情況也有單獨設(shè)置空氣壓縮機的情況。

4.燈檢、檢漏、貼簽包裝線

檢漏是軟包裝輸液生產(chǎn)共有的難題，即使國外最先進的檢漏設(shè)備也存在一些缺陷或某種不合理地方。塑料瓶透明度較差，尤其是滅菌后的透明度下降是肯定的，燈檢的難度大，設(shè)計中同時考慮了機器和人工檢查的需要，對房間的面積以及照度提高一些要求，這也符合新版GMP討論稿的要求

5.配制系統(tǒng)

濃稀配罐、藥液輸送泵、過濾裝置也是大輸液車間必要設(shè)備。應(yīng)用于塑料瓶輸液生產(chǎn)，不同點在于塑瓶灌裝溫度不可太高，稀配罐要通冷卻水降溫，配好的藥液要盡快灌裝完畢；同時灌裝設(shè)備的生產(chǎn)能力不是很大，如果選擇交替灌裝方式，濃稀配罐的容積不宜太大。

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