藥品、食品制造業(yè)及醫(yī)療儀器制造業(yè)、生化及細(xì)菌培養(yǎng)等為提高產(chǎn)品品質(zhì)及安全衛(wèi)生，需要一種特殊的無菌生產(chǎn)空間一潔凈室。 在藥品生產(chǎn)中，微粒和微生物是藥品生產(chǎn)潔凈室環(huán)境控制的主要對象。一、潔凈室的空氣潔凈度控制塵埃粒子數(shù)的控制。對潔凈室塵埃粒子數(shù)的控制，空氣凈化系統(tǒng)起著非常關(guān)鍵的作用。針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100級時，采用垂直和水平單向流流型，氣流風(fēng)速分別大于0.25米/秒和0.35米/秒：當(dāng)空氣潔凈度要求為10000級、100000級時，采用非單向流，換氣次數(shù)分別大于25次/小時和15次/小時( 30000級換氣次數(shù)不小于12次/小時)，以便及時帶走生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的塵埃和粉塵，保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。嚴(yán)格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產(chǎn)房間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。不同潔凈級別的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈區(qū)與室外壓差應(yīng)大于10Pa，且送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系流的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖并按順序操作，這樣可以避免空氣倒流，減少低級別塵埃對潔凈室環(huán)境的污染。每次生產(chǎn)前及一定的生產(chǎn)周期后須對清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進(jìn)行塵埃粒子數(shù)的檢測，以評價和掌握潔凈室塵埃粒子的含量。潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統(tǒng)必須連續(xù)運轉(zhuǎn)：非生物潔凈室使用前空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)提前4小時開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數(shù)器，在環(huán)境衛(wèi)生清法后緩沖0.5~1小時之后進(jìn)行，為避免人為...
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廣東賽特凈化設(shè)備有限公司在GMP認(rèn)證中，生產(chǎn)車間布局是否合理、實用，是否有防交叉感染，防不同級別潔凈度的污染，防潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的污染等措施，是設(shè)計所有生產(chǎn)車間時須考慮的原則問題。人流，物流是否通暢，不交叉，且物流是否順應(yīng)產(chǎn)品工藝，工序流程，避免迂回往返也是非常值得注意的。傳遞窗就可以很好的解決這些難題。傳遞窗是一種潔凈室的輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，減少作業(yè)人員走動的時間而防止外區(qū)塵埃的進(jìn)入，把對潔凈室的污染降低到最低程度。潔凈車間傳遞窗安裝時應(yīng)注意窗體與墻體之間的密封，須在室內(nèi)裝修全部結(jié)束后才允許安裝，安裝完畢后用硅膠封閉后才能使用。通常的傳遞窗的進(jìn)出口應(yīng)具有互鎖控物料制，以達(dá)到防止交叉污染。對于進(jìn)入潔凈級別較高的區(qū)域的傳遞窗，應(yīng)配備相應(yīng)的消毒和凈化措施。傳遞窗是潔凈室物流通道上物凈的重要設(shè)備，有普通傳遞窗、潔凈傳遞窗、消毒傳遞等類型。普通傳遞窗是最簡單的傳遞窗，實際上它就是兩個門連鎖的小箱子。打開一個門，把欲傳遞的物體放入小箱子內(nèi)，這時另一個門不能打開，以防止污物進(jìn)入。當(dāng)把門關(guān)上后，才能把另一個門打開，取出物體。當(dāng)傳遞窗設(shè)置在潔凈室與非潔凈室間時，即物體由非潔凈室向潔凈室傳遞時，這種傳遞窗不能完全阻止污物進(jìn)人潔凈室。在物體的傳遞過程中，盡管傳遞窗的兩個門不能同時開啟，但傳遞窗內(nèi)近一半體積的污染空氣進(jìn)入潔...
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1.車間平面設(shè)計：車間合理的排列安排，這對車間生產(chǎn)的正常進(jìn)行、產(chǎn)品的質(zhì)量、以及對經(jīng)濟指標(biāo)，尤其是基建費用有重大影響，它涉及到整個車間的命運。合理的布置應(yīng)該方便生產(chǎn)管理；保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境；避免安全造成隱患；便于維修；人物分流，避免造成交叉污染；減少動力消耗，建筑、空調(diào)凈化和其他安裝費用。廠房生產(chǎn)車間分為三個區(qū)域，按各自功能可將其劃分為輔助生產(chǎn)區(qū)、般生產(chǎn)區(qū)和C級潔凈生產(chǎn)區(qū)(局部A級潔凈區(qū))。輔助功能區(qū)有洗手間、空調(diào)機組室、消防設(shè)備室、庫房、管理室、物料暫存室等。一般生產(chǎn)區(qū)有制水車間、清洗車間、包裝車間、滅菌車間等。C級潔凈生產(chǎn)區(qū)包括濃配車間、稀配室、過濾室和潔凈區(qū)走廊等；而A級潔凈生產(chǎn)區(qū)則是灌裝車間。生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級，結(jié)構(gòu)形式為多層框架結(jié)構(gòu)，內(nèi)部全部采用彩鋼板隔斷，同時墻壁與墻壁之間，墻壁與地面及吊頂之間的連接處均用圓弧狀鋁合金銜接；潔凈區(qū)的地面采用水磨石(間隔用銅條)且盡可能平整光滑無縫，同時潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂，吊頂高度為2.70m；此外潔凈區(qū)一般照明的照度值不宜低于300LX，還應(yīng)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施和紫外燈，并且設(shè)置火災(zāi)報警系統(tǒng)。級別不同的區(qū)域之間不小于10Pa的壓差并設(shè)測壓裝置。整個車間主要出入口共分3處，其中大廳1處，庫房門2處，車間共計樓梯2處。進(jìn)入車間潔凈區(qū)的人員和物料都有各自的專用通道，有效避免人流和物流交叉，其中2處人員緩沖通道，4處物料緩沖通道。2各級別潔...
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潔凈區(qū)設(shè)計口服液為最終滅菌產(chǎn)品，對于最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境分為兩個區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)(非潔凈區(qū))和30萬級潔凈區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)包括粗洗、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；30萬級潔凈區(qū)包括物料稱量、配液、灌封、化驗、瓶蓋消毒、精洗、洗瓶、灌裝軋蓋、潔凈衣的洗烘、配液等。潔凈級別高的區(qū)域相對于潔凈級別低的區(qū)域要保持5~10Pa的正壓差。（一）人員凈化程序人是潔凈室最大的污染源，要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，人員的凈化室十分必要的。以下是潔凈廠房人員凈化程序。非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序：換鞋→脫外衣→洗手穿潔凈工作服→手消毒→氣閘室→非無菌區(qū)潔凈室進(jìn)入無菌潔凈室的人員凈化程序：換鞋→脫外衣→脫內(nèi)衣→洗手臉腕→穿無菌內(nèi)衣→手消毒→穿無菌外衣→穿無菌鞋→手消毒→氣閘室→無菌潔凈室（二）物料凈化工藝上的物料凈化包括脫包、傳遞和傳輸。脫外包污染較大，故脫外包間應(yīng)設(shè)在潔凈室外側(cè)；在脫外包間與潔凈室(區(qū))之間應(yīng)設(shè)置傳遞窗(柜)或緩沖間，用于清潔后的原輔料、包裝材料和其他物品的傳遞。傳遞窗(柜)兩邊的傳遞門，應(yīng)有聯(lián)縮裝置防止同時被打開，密封性好并易清潔。（三）空調(diào)系統(tǒng)1、潔凈室的環(huán)境控制潔凈室的溫度控制在18~26℃，濕度控制在45%~65%。潔凈室須保持一定的正壓，通過送風(fēng)大于排風(fēng)量的辦法達(dá)到。潔凈區(qū)與-般生產(chǎn)區(qū)的靜壓差大于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差大于10Pa。2、潔凈室換氣次數(shù)及送風(fēng)、回...
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凍干粉針劑是環(huán)境及工藝控制條件要求很高的劑型。凍干的工藝需要驗證，通過驗證確定凍干的程序，以保證產(chǎn)品的成型、水分、其他物理化學(xué)指標(biāo)，以及產(chǎn)品的貯存穩(wěn)定性。除這些與具體產(chǎn)品品種相關(guān)的內(nèi)容以外，還有一些共性的內(nèi)容擇要如下。1、廠房與設(shè)施驗證(1)凈化空調(diào)系統(tǒng)(HVAC系統(tǒng))驗證要點說明：高效過濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù)等。(2)生產(chǎn)廠房驗證要點說明：布局及氣流方向合理、溫濕度、潔凈度達(dá)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。(3)充氮保護(hù)用氮氣(N2) 系統(tǒng).驗證要點說明：純度符合工藝要求，微生物個/ m3。(4)壓縮空氣系統(tǒng)驗證要點說明：微生物個/m3。壓力、無油性(對與產(chǎn)品直接質(zhì)量相關(guān)的壓縮空氣的要求)。(5)純蒸汽系統(tǒng)驗證要點說明：膠塞、無菌藥液接受罐的滅菌應(yīng)用純蒸汽，其他可用經(jīng)適當(dāng)過濾的工業(yè)蒸汽。純蒸汽的冷凝水應(yīng)達(dá)注射用水標(biāo)準(zhǔn)2、生產(chǎn)設(shè)備及工藝驗證(1)純化水系統(tǒng)驗證要點說明：供水能力達(dá)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，水質(zhì)達(dá)中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。(2)注射用水系統(tǒng)驗證要點說明：供水能力達(dá)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，水質(zhì)達(dá)中國藥典標(biāo)準(zhǔn)并須做澄明度檢查。(3)洗瓶及滅菌設(shè)備驗證要點說明：洗瓶效果是使最終淋洗水樣澄明度檢查/不溶性微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素符合中國藥典要求(最終淋洗水樣應(yīng)在瓶內(nèi)充分振搖，以使水樣具代表性) ；干熱滅菌應(yīng)不得檢出微生物，細(xì)菌內(nèi)毒素下降3個對數(shù)單位。(4)洗塞機及洗塞程序驗證要點說明：洗塞效果應(yīng)使澄明度檢查/不溶性微粒、菌檢、細(xì)菌內(nèi)毒素符合標(biāo)準(zhǔn)...
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干細(xì)胞實驗室建設(shè)主要對干細(xì)胞實驗室的基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用等服務(wù)，那么，在干細(xì)胞實驗室設(shè)計過程中，有哪些設(shè)計要求呢？一般來說，干細(xì)胞實驗室包含了以下這些基本的功能區(qū)域：干細(xì)胞庫（10萬級潔凈度）、備品庫、更衣室、洗衣間、制水間、配電（無潔凈要求）等后勤保障設(shè)施房間。實驗用干細(xì)胞生產(chǎn)車間（萬級潔凈度），其中包括細(xì)胞培養(yǎng)間，質(zhì)控室，滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、清潔間、配液室、內(nèi)走廊等凈化區(qū)域。質(zhì)控室內(nèi)走廊可設(shè)計為潔凈度等級為10萬級；另外，脫包室、細(xì)胞發(fā)送室、備品洗刷間、原料檢測室、CO2氣瓶室、外實驗區(qū)、外環(huán)走廊等凈化區(qū)域，可設(shè)計潔凈等級為30萬級。有些干細(xì)胞實驗室用戶，需要研發(fā)生物制藥的車間，按照潔凈規(guī)范便于潔凈度和壓差控制，可以將研發(fā)實驗區(qū)、實驗區(qū)內(nèi)走廊、預(yù)留區(qū)內(nèi)走廊、一更室設(shè)計為潔凈度30萬級的外圍區(qū)域；中試車間內(nèi)走廊、二更室等凈化區(qū)域，設(shè)計為潔凈度等級10萬級區(qū)域；細(xì)胞培養(yǎng)間、純化室、發(fā)酵室、灌裝室、無菌備品室、備用實驗室等凈化區(qū)域，潔凈度等級為萬級。干細(xì)胞實驗室的室內(nèi)溫濕度設(shè)計，如無特殊要求情況下，可設(shè)計為萬級凈化區(qū)，室內(nèi)設(shè)計溫度為20~24℃，相對濕度為45%~60%；10萬級及30萬級凈化區(qū)，室內(nèi)設(shè)計溫度為18~26℃，相對濕度為45%~65%。干細(xì)胞實驗室潔凈空調(diào)系統(tǒng)的主要作用是保證各功能潔凈室內(nèi)部實驗環(huán)境的空氣品質(zhì)，但是對防止交叉感染、防火防爆等沒有特殊要求，因此并不需...
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潔凈廠房的防火與安全要求1.車間廠房的耐火等級不應(yīng)低于二級，一般鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)均能滿足二級耐火等級的構(gòu)造要求。2.甲乙類生產(chǎn)的潔凈廠房，宜采用單層廠房，其放火墻間最大允許占地面積，單層廠房應(yīng)為3000m2，多層廠房應(yīng)為2000 m2。丙類生產(chǎn)的潔凈廠房，其防火墻間最大允許占地面積，單層廠房應(yīng)為7000m2，多層廠房應(yīng)為4000 m2。3.為了防止火災(zāi)的蔓延，故在一個防火區(qū)內(nèi)的綜合性廠房，其潔凈生產(chǎn)與一般生產(chǎn)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置非燃燒體隔墻封閉到頂。穿過隔墻的管線周圍空隙應(yīng)朵用非燃燒材料緊密添填塞。4.電氣井及管道井等技術(shù)豎井的井壁應(yīng)為非燃燒體，其耐火極限不應(yīng)低于1h，幾厘米厚磚墻可滿足要求。井壁上檢查門的耐火極限不應(yīng)低于0.6h。豎井內(nèi)在各層或間隔一層樓板處，應(yīng)采用相當(dāng)于樓板耐火極限的非燃燒體作水平防火分隔。穿過井壁的管線周圍應(yīng)朵用給燃燒材料緊密填塞。5.由于火災(zāi)時燃燒物分解的大量灼熱氣體在室內(nèi)形成向上的高溫氣床，緊貼屋內(nèi)一上層結(jié)構(gòu)流動。火焰隨氣流方向流動、擴引染，因此提高頂棚燃燒性能有利于延緩頂棚燃燒、倒塌或向外蔓延。目前能適合于防火規(guī)范要求的頂棚材料除鋼筋混凝土硬吊頂外，還有一些輕質(zhì)吊頂?shù)臉?gòu)造也可滿足要求，如格柵鋼絲網(wǎng)抹灰平頂及輕鋼龍骨紙面石膏板吊頂。其耐火極限不宜小于0.25h。6.潔凈廠房每一生產(chǎn)層，每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)段的安全出口均不應(yīng)少于2個。安全出口應(yīng)分散均勻布置，...
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膠囊是一種由各種形狀和型號的硬的或軟的明膠囊殼制成的固體制劑，通常是根據(jù)處方將單一成分的藥物和一定數(shù)量的賦形劑填充于空膠囊中作為治療藥劑提供給患者使用。膠囊GMP車間的基本要求是：實現(xiàn)空氣凈化、人員凈化、物料進(jìn)出凈化、設(shè)備運行的清潔，車間內(nèi)的配備內(nèi)容包括生產(chǎn)、動力、維修、管理、生活福利、空調(diào)凈化、除塵等。1.空氣凈化口服制劑通常的潔凈度為D級，而膠囊屬于固體口服制劑中的一種，因此其潔凈度也為D級?？諝鈨艋姆绞椒譃椋喝覂艋?、半室凈化、局部凈化、潔凈隧道和潔凈管道，目前技術(shù)上發(fā)展比較成熟的是前三種凈化處理方式，兩種凈化混合的模式也是常用的方式。①全室凈化。這種方式適合于工藝設(shè)備高大，數(shù)量很多，且室內(nèi)要求相同潔凈度的場所。但是這種方式投資大、運行管理復(fù)雜、建設(shè)周期長、采用集中凈化空調(diào)系統(tǒng)，在整個房間內(nèi)造成具有相同潔凈度環(huán)境的凈化處理方式。②局部凈化。適合于生產(chǎn)批量較小或利用原有廠房進(jìn)行技術(shù)改造的場所。目前應(yīng)用最廣泛的是全室凈化和局部凈化相結(jié)合的處理方式，這是潔凈技術(shù)發(fā)展中產(chǎn)生的凈化方式，它既能保證室內(nèi)具有一定潔凈度，又能在局部區(qū)域?qū)崿F(xiàn)高潔凈度環(huán)境，從而達(dá)到既滿足生產(chǎn)對高潔凈度環(huán)境的要求。③潔凈隧道。兩條層流工藝區(qū)和中間的亂流操作活動區(qū)組成隧道行潔凈環(huán)境的凈化處理方式叫潔凈隧道。這也是全室凈化與局部凈化相結(jié)合的典型，是目前推廣采用的凈化技術(shù)。④潔凈管道。把需要超高潔凈度級別(如A級或B...
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1.工業(yè)廠房無塵車間管道埋設(shè)的特點埋地敷設(shè)的優(yōu)點是：管道隱蔽安全，不占耕地、不影響通行、不空間，可以不設(shè)伸縮裝置，埋在冰凍線以下時，可防止管內(nèi)介質(zhì)凍結(jié)，安裝費用較低；埋設(shè)管道的缺點是：不易發(fā)現(xiàn)管道滲漏，檢修時要開挖地面，不便于檢修，不便于安裝閥件和儀表，安裝時要設(shè)窨井，敷設(shè)較淺時，易受地面動負(fù)荷壓壞。2.工業(yè)廠房無塵車間管道埋設(shè)的適用條件(1)輸送常溫液體和氣體，例如上水、下水、 煤氣、壓縮空氣、天然氣和石油等管道。(2)管道的使用壽命較長，不需經(jīng)常進(jìn)行檢修，或管道采取耐磨蝕措施(用復(fù)合管) ，可以延長使用壽命。(3)管道內(nèi)介質(zhì)停止流動時不易凝固或淤塞，或者有防止凝固或淤塞的措施。(4)直埋管道能夠承受上部覆蓋土層的壓力或地面上荷重的壓力。(5)室外敷設(shè)時，大部管溝易于開挖。3.工業(yè)廠房無塵車間埋設(shè)管道的管基處理為防止不均勻沉陷和管壁受局部集中荷載而壓壞管道，根據(jù)士質(zhì)和管材情況而采用不同處理方法：對于鑄鐵管和鋼管，當(dāng)土質(zhì)較好且沒有地下水時，只要整平或挖出局部弧形槽，即可將管道直接放在天然地基上，要求原狀不受破壞和擾動，如果受到破壞，要采取夯實或墊砂措施；當(dāng)土質(zhì)比較松軟時，須采取夯實或墊砂措施；當(dāng)在巖石或需用爆破方法開挖土層時，為避免管道的集中荷載，要換填10~ 15cm厚的砂層或礫石層；在水分飽和且土層不太厚的情況，管底可換填一層碎石或礫石；在松軟土層或填方的情況，管底采用紅磚砌墊...
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軟膏劑(ointments) 指藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。常用基質(zhì)分為油脂性、水溶性和乳劑型基質(zhì)，其中用乳劑基質(zhì)制成的易于涂布的軟膏劑稱乳膏劑。因藥物在基質(zhì)中分散狀態(tài)不同，用溶液型和混懸型之分。溶液型為藥物溶解或共熔于基質(zhì)或基質(zhì)組分中制成的，混懸型為藥物細(xì)粉均勻分散與基質(zhì)中制成的。軟膏制劑凈化車間應(yīng)按工藝流程合理布局，人流、物流要分開，上下工序的聯(lián)系、交接要方便，盡量避免生產(chǎn)過程中原輔包裝材料及半成品的重復(fù)往返，防止交叉感染。凈化車間的墻面、地面、天花板，應(yīng)選用表面光滑易于清洗的材料，應(yīng)平整光滑、無死角，無顆粒性物料脫落、無霉斑、易清洗、易消毒，并有防塵、防蚊蠅、防蟲鼠等措施；一般可使用紅鋼瓷磚或水磨石地面等耐酸耐堿材料；內(nèi)墻和平頂可采用苯丙涂料或瓷釉涂料；墻面和地面接縫處應(yīng)呈圓弧形，并應(yīng)嵌入墻角；濕度較大的工序的內(nèi)墻也可以用部分或全部瓷磚作墻面，施工時砂漿必須飽滿，以減少縫隙。無菌外用軟膏劑的配制、分裝以及其原料藥生產(chǎn)的“精、干、包”工序應(yīng)在100級（或者局部100級）的潔凈室內(nèi)，可采用層流室或在1萬級的環(huán)境中設(shè)置局部100級的層流裝置，并嚴(yán)格無菌操作要求。眼膏劑的軟管的清洗、配制、灌裝等工序應(yīng)為1萬級的潔凈室，可以采用初效、中效、高效三級潔凈空調(diào)。換氣次數(shù)可為50～80次/h。用于深部組織創(chuàng)傷和大面積體表創(chuàng)面用的軟膏劑的暴露工序應(yīng)在10萬級的潔凈...
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