一、概述臨床基因擴增實驗又稱 PCR實驗，是專門用來檢驗艾滋病、乙型肝炎、禽疫病等病毒感染性疾病的一種檢測手段。它可以通過將病毒體內所含的基因進行擴增的方法，測出一些病毒含量不高的感染者體內是否含有特定的病毒。由于該檢測方法可以測出普通檢驗難以檢測出的病毒并具有靈敏度高、特異性高、快捷、對樣品要求低等優(yōu)點，因此被臨床醫(yī)生廣為認可，已廣泛應用于醫(yī)院的臨床診斷和各防疫檢測部門的禽疫病診斷。但是，這種實驗需要有能保證絕對安全、配置合理的實驗室和非常規(guī)范的操作為前提。近年來對臨床基因擴增檢驗實驗室的建設越來越得到重視，因為它對檢測結果的可靠性、準確性和安全性起到至關重要的作用。本文主要從臨床基因擴增檢驗實驗室的平面布局，空調通風系統(tǒng)設計、氣流控制和污染的防制幾個方面對實驗室設計中的主要特點進行了闡述。臨床基因擴增檢驗實驗室設計的核心問題是如何避免污染。因此，實驗室的平面布局、空調通風 系統(tǒng)設計、氣流控制等都是圍繞這個核心問題進行的。下面就對這幾個方面分別進說明。二、 PCR實驗室平面布局臨床基因擴增檢驗實驗室原則上分為四個單獨的工作區(qū)域：試劑貯存和準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增反應混合物配制和擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)。為避免交叉污染，進入各個工作區(qū)域必須嚴格遵循單一方向進行，即只能從試劑貯存和準備區(qū)→標本制備區(qū)→擴增反應混合物配制和擴增區(qū)→擴增產(chǎn)物分析區(qū)。各實驗區(qū)之間...
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在藥學意義上，潔凈室是指符合GMP無菌規(guī)范的房間。由于制造業(yè)技術升級對生產(chǎn)環(huán)境的嚴苛要求，潔凈實驗室也被稱為“高端制造業(yè)的守護神”。 什么是潔凈室？ 典型的潔凈室 潔凈室又可稱作無塵室（Cleanroom），通常用作專業(yè)工業(yè)生產(chǎn)或科學研究的一部分，包括制造藥品，集成電路，CRT，LCD，OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設計是為了保持極低水平的微粒，如灰塵，空氣中的生物體，或汽化的微粒。確切地說，潔凈室有一個受控的污染水平，該水平由在指定的顆粒尺寸下每立方米的顆粒數(shù)來規(guī)定。潔凈室也可指任何給定的容納空間，在該空間中設置了減少微粒污染和控制其他環(huán)境參數(shù)，如溫度，濕度和壓力。 在藥學意義上，潔凈室是指符合GMP無菌規(guī)范（即EU和PIC/S GMP指南附件1以及當?shù)匦l(wèi)生當局要求的其他標準和指南）中定義的GMP規(guī)范要求的房間，是將普通房間轉換為潔凈室所需的工程設計、制造、完成和操作控制（控制策略）的組合。很多行業(yè)會使用無塵室，只要是小顆粒會對生產(chǎn)過程產(chǎn)生不利影響的地方都會有潔凈室的身影。它們的尺寸和復雜度各不相同，廣泛應用于半導體制造，制藥，生物技術，醫(yī)療設備和生命科學等行業(yè)，以及航空航天，光學，軍事和能源部中常見的關鍵工藝制造。 潔凈室的發(fā)展歷程 現(xiàn)代無塵室是由美國物理學家威利斯·惠特菲爾德發(fā)明的?；萏胤茽?..
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工業(yè)潔凈室與醫(yī)藥生物潔凈室的最核心最主要的區(qū)別：1.工業(yè)潔凈室只對潔凈度進行監(jiān)測，不需要監(jiān)測 生命微粒,醫(yī)藥生物潔凈室不緊要對潔凈度進行監(jiān)測，還需要監(jiān)測 生命微粒。2.工業(yè)潔凈室的人員更衣流程只需要換鞋-更衣-風淋室就可以進入潔凈室，醫(yī)藥生物潔凈室的人員更衣流程需要換鞋-一次更衣-洗手-二次更衣-手消毒-氣閘室/風淋室才可以進入潔凈室，比工業(yè)潔凈室多了一次更衣和洗手消毒。1 、工業(yè)潔凈室? 凈化工程是一個應用行業(yè)非常廣泛的基礎性配套產(chǎn)業(yè)。? 目前級別最高的當屬航天航空的航空倉，基本是屬于1級，屬于特殊領域，面積相對較小。? 根據(jù)行業(yè)的精密與無塵要求，等級差別也較大。? 目前在電子信息、半導體、光電子、精密制造、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業(yè)均有應用。? 工業(yè) 類潔凈室操作人員進入潔凈區(qū)的更衣流程是： 換鞋-- 更衣-- 風淋 。工業(yè)潔凈室的具體行業(yè)：? 二極管，三極管；? LED發(fā)光材料及芯片；? 半導體（IC芯片，處理器等）；? 線路板；? 手機玻璃；? OLED,LCD屏幕；? 高精密機械，儀器的研發(fā)及生產(chǎn)（激光，光學，高精度探測等設備儀器）；? 電池工業(yè)(鋰電池，太陽能電池等）；? 印刷噴涂工業(yè)(高精度的無塵印刷噴涂，食品醫(yī)藥用的潔凈包裝材料印刷等等）；2 、醫(yī)藥生物潔...
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潔凈設施是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質量和醫(yī)院制劑室藥品配制質量，防止生產(chǎn)（配制）環(huán)境對產(chǎn)品污染的基本條件，生產(chǎn)（配制）區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標準。為保證生產(chǎn)企業(yè)和制劑室的潔凈室（區(qū)）性能能持續(xù)的符合潔凈室的相關要求，新建潔凈室應進行工程驗收，工程驗收應分竣工驗收和綜合性能全面評定兩個階段進行，竣工驗收的檢驗和調整應在空態(tài)或靜態(tài)下進行，綜合性能全面評定的檢測狀態(tài)由建設、設計和施工單位三方協(xié)商確定，然后由有資質的第三方進行檢測。投入使用的潔凈室還應定期對潔凈室（區(qū)）開展性能檢測工作。對一些新建和改建的潔凈室進行測試，分析討論潔凈室在運行及系統(tǒng)設計中存在的一些問題。1、潔凈室的設計、施工超標準（1）對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業(yè)，設計、承建方統(tǒng)一按萬級要求去做，這樣設計、施工就容易多了，系統(tǒng)調試也變得相對容易。（2）提高潔凈室的潔凈級別，如按《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產(chǎn)車間達到30萬級即可，但生產(chǎn)企業(yè)卻按10萬進行設計、施工、驗收；潔凈室的面積過大，房間高度過高。企業(yè)為了今后的發(fā)展可以預留一些房間，但平時可不開空氣凈化系統(tǒng)。（3）除對工藝有特殊要求的潔凈室，如提取間、烘干間等，潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企業(yè)不知何種原因整個車間統(tǒng)一建成4.0米高。應根據(jù)不同生產(chǎn)工藝、不同生產(chǎn)工序對...
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什么是潔凈室？典型的潔凈室潔凈室又可稱作無塵室（Cleanroom），通常用作專業(yè)工業(yè)生產(chǎn)或科學研究的一部分，包括制造藥品，集成電路，CRT，LCD，OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設計是為了保持極低水平的微粒，如灰塵，空氣中的生物體，或汽化的微粒。確切地說，潔凈室有一個受控的污染水平，該水平由在指定的顆粒尺寸下每立方米的顆粒數(shù)來規(guī)定。潔凈室也可指任何給定容納空間，在該空間中設置了減少微粒污染和控制其他環(huán)境參數(shù)，如溫度、濕度和壓力。在藥學意義上，潔凈室是指符合GMP無菌規(guī)范（即EU和PIC/S GMP指南附件1以及當?shù)匦l(wèi)生當局要求的其他標準和指南）中定義的GMP規(guī)范要求的房間，是將普通房間轉換為潔凈室所需的工程設計、制造、完成和操作控制（控制策略）的組合。很多行業(yè)會使用無塵室，只要是小顆粒會對生產(chǎn)過程產(chǎn)生不利影響的地方都會有潔凈室的身影。它們的尺寸和復雜度各不相同，廣泛應用于半導體制造，制藥，生物技術，醫(yī)療設備和生命科學等行業(yè)，以及航空航天，光學，軍事和能源部中常見的關鍵工藝制造。潔凈室的發(fā)展歷程現(xiàn)代無塵室是由美國物理學家威利斯·惠特菲爾德發(fā)明的?；萏胤茽柕伦鳛樯５蟻唶覍嶒炇业墓蛦T，于1966年為無塵室設計了最初的設計方案。在惠特菲爾德發(fā)明之前，早期的無塵室經(jīng)常遇到顆粒和不可預測的氣流的問題。Whitfield設計的無塵室具有恒定的且經(jīng)過嚴格過濾的氣流來保持...
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圖1 常用的一級RO+二級EDI+MB 電子I級超純水系統(tǒng)工藝配置圖適合于源水硬度高，有機物含量高，電導率高（小于1000μs/cm），要求產(chǎn)水電阻率18～18.2MΩ·cm的超純水系統(tǒng)圖2常用的一級RO+二級EDI電子Ⅱ級超純水系統(tǒng)工藝配置圖適合于源水硬度高，有機物含量高，電導率（小于1000μs/cm），要求產(chǎn)水電阻率15～18MΩ·cm的超純水系統(tǒng)圖5 常用的一級RO+二級EDI電子+MB 電子I級超純水系統(tǒng)工藝配置圖適合于源水硬度低，有機物含量低，電導率高（小于1000μs/cm），要求產(chǎn)水電阻率18～18.2MΩ·cm的超純水系統(tǒng)圖 6 常用的一級RO+二級EDI電子Ⅱ級超純水系統(tǒng)工藝配置圖適合于源水硬度低，有機物含量低，電導率高（小于1000μs/cm），要求產(chǎn)水電阻率15～18MΩ·cm的超純水系統(tǒng)圖 7是常用的一級EDI全系統(tǒng)組成圖。圖 7 常用的產(chǎn)水水質穩(wěn)定的二級RO+一級EDI+MB電子Ⅰ級超純水系統(tǒng)組成圖適合于源水硬度低，有機物含量高，電導率圖 8 常用的產(chǎn)水水質穩(wěn)定的二級RO+一級EDI電子Ⅱ級超純水系統(tǒng)組成圖適合于源水硬度低，有機物含量高，電導率
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生物安全，是指國家有效應對生物因子及相關因素威脅，在生物領域能夠保持穩(wěn)定健康發(fā)展，相對處于沒有危險和不受威脅的狀態(tài)，具備保障持續(xù)發(fā)展和持續(xù)安全的能力。實驗室生物安全，是指生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實驗室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關法規(guī)、標準等對實驗室生物安全責任的要求（參見現(xiàn)行國家標準《實驗室生物安全通用要求》GB19489第2.13條）。二級生物安全實驗室的結構設計的重點工作之一是抗震設計，抗震設計的目標是'小震不壞、中震可修和大震不倒'。生物安全涉及的活動包括∶防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情，研究、開發(fā)、應用生物技術，實驗室生物安全，人類遺傳資源與生物資源安全，防范外來物種入侵與保護生物多樣性，應對微生物耐藥，防范生物恐怖襲擊與防御生物武器威脅，其他與生物安全相關的活動。01二級生物安全實驗室的抗震設防類別和設防標準結構設計的重點工作之一是抗震設計，抗震設計的目標是'小震不壞、中震可修和大震不倒'。由于地震的不確定性，使用功能重要和災害后果嚴重的建筑需提高其防震減災能力?，F(xiàn)行國家標準《建筑工程抗震設防分類標準》GB50223的第3.0.2條、第3.0.3條對建筑進行分類，明確哪些建筑需要提高及如何提高。所謂嚴重次生災害，指地震破壞引發(fā)放射性污染、洪災、火災、爆炸、劇毒或強腐蝕性物質大量泄漏、高危險傳染病...
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GMP是藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的縮寫，其標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。GMP標準是藥品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。GMP的基本要求和實施1GMP的實施①藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010年修訂）組織生產(chǎn)；②《2010年版GMP附錄》包括：無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑等5種劑型生產(chǎn)中的具體規(guī)定，它們具有與GMP有同等效力。2基本要求①制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；②生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；③配備所需的資源，至少包括：a.具有適當?shù)馁Y質并經(jīng)培訓合格的人員；b.足夠的廠房和空間；c.適用的設備和維修保障；d.正確的原輔料、包裝材料和標簽；e.經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；f.適當?shù)馁A運條件。④應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程；⑤操作人員經(jīng)過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作；⑥生產(chǎn)全過程應當有記錄，偏差均經(jīng)過調查并記錄；⑦批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；⑧降低藥品發(fā)運過程中的質量風險；⑨建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；⑩調...
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首先實驗區(qū)域必須是相互獨立的，不能直通，每個獨立實驗區(qū)設有專門的緩沖間供工作人員換工作服和鞋，進入各工作區(qū)域必須嚴格遵循單一方向順序，即只能從左邊試劑準備區(qū)，標本制備區(qū)，擴增反應一區(qū)，純化區(qū)，擴增反應二區(qū)到后純化區(qū)，避免發(fā)生交叉污染。為避免樣本間的交叉污染，房間采取凈化控制，總體設計為10萬級。緩沖間設計為正壓區(qū)，保證與外界環(huán)境隔離，避免從鄰近區(qū)域進入本區(qū)域的氣溶膠污染。人流物流設計各行其道，避免交叉混雜，整個區(qū)域設計一個公用走廊，工作區(qū)域之間設計試劑物品傳遞專用窗，做到人物分流。物流：在試劑準備區(qū)與標本制備區(qū)、標本制備區(qū)與PCR擴增區(qū)之間，以及擴增區(qū)域和純化區(qū)之間設計有電子連鎖不銹鋼傳遞窗，以單向進行試劑、標本等物品傳送，配制的試劑通過單向傳遞窗由試劑準備區(qū)傳遞到標本制備區(qū)，處理過的標本通過單向傳遞窗由標本制備區(qū)傳遞到PCR擴增區(qū)，按照工藝流程逐次傳遞，避免返流。單向物品傳送系統(tǒng)既保障了標本試劑不受污染，又保障了標本試劑不污染環(huán)境。人流：人員通過閘間分別進入各自實驗區(qū)域，進出各實驗區(qū)域需要在閘間區(qū)域更換潔凈工作服，手消毒等。
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醫(yī)院潔凈室最先用于手術室，也就是我們現(xiàn)在所說的醫(yī)院手術室凈化工程，作為醫(yī)院重要功能分區(qū)之一，潔凈室工程質量直接影響到醫(yī)院的使用和對患者的治療。要提高醫(yī)院潔凈室的工程質量，必須從設計和施工兩方面同時重視?！币?、設計要求詳解醫(yī)院潔凈手術室凈化設計要求示例，全面詳細。1潔凈手術部裝飾要求a. 手術部墻體(1) 手術室及潔凈內走廊墻壁體選用防銹、耐擦洗、耐酸堿、防火、隔音保溫的金屬材料（電解金屬板或彩鋼板）制成防菌墻面，墻體連接采用圓弧形式。(2) 潔凈外走廊和其他輔助用房采用彩鋼板，彩鋼板板厚度必須按國家標準執(zhí)行。b. 手術部地面(1) 全部采用防靜電、抗菌、防火、耐磨pvc卷材。(2) 卷材拼縫均為熱焊熔接，平整無縫，與墻體均為圓弧連接。c. 吊頂(1)手術室設計吊頂高度達到達2800mm，手術室（除清創(chuàng)間外）材質與墻體相同。(2) 走廊及輔助用房設計吊頂高度達到達2800mm，采用彩鋼板吊頂。d. 門(1) 手術部入口門、手術室門、換車間門均設計一樘光控制感應電動門。手術部其他門均設計一樘電動門。(2) 所有門套采用不銹鋼制作。(3) 相關輔房的門采用手動門。(4) 走廊設防撞扶手。e. 手術基本配置(1) 每間潔凈手術室的基本裝備符合下要求。(2) 手術室內必須具有多功能控制系統(tǒng)。多功能控制系統(tǒng)必須對手術室內各系統(tǒng)進行集中控制，開關鍵應為平面觸摸式。必須具有以下功能：A.時鐘B.計...
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