眼睛是人們感受世界、與外界交流的重要器官。眼用凝膠劑是直接用于眼部治療的制劑，該制劑關于安全性及質量可控性方面的要求逐漸趨于注射劑。《中國藥典》將眼用制劑的生產納入到無菌藥物管理的范疇內，加強眼用凝膠劑無菌工藝水平對提高眼用凝膠劑質量意義重大。一、加強眼用凝膠劑無菌生產工藝的重要性分析因眼用凝膠劑特殊的給藥部位，無菌生產是保障患者用藥安全的關鍵，因此相關生產企業(yè)必須要給予眼用凝膠劑無菌制備工藝高度重視。美國FDA于2006年發(fā)表聲明：博士倫公司因角膜感染問題，決定永久停售潤明水凝護理液。這一事件給我們敲響了警鐘：眼用制劑生產時必須要嚴格遵循無菌要求，切實提高患者用藥的安全性。雖然當前眼用凝膠劑都推行無菌檢查，但是實際檢查均是抽樣檢查，抽樣存在概率問題，所以檢查結果并不能將樣品被污染情況真實反映出來。由此可見最終產品的無菌檢查并不能保證無菌制劑的安全性，必須要在生產過程中采用科學的滅菌工藝。二、眼用凝膠劑生產中的無菌控制（1）生產環(huán)境潔凈度達到級別要求中國GMP指出，稱量原輔料時，非無菌的原輔料可在C級區(qū)稱量；若為產塵物料，需采用全排等措施避免因粉塵擴散出現(xiàn)交叉污染的情況。稱量無菌原輔料時，必須在B+A的環(huán)境下進行；如果需采用隔離器，那么至少要在D級區(qū)域操作。配制藥液時，灌裝封口前需除菌過濾的凝膠劑一般在C級區(qū)域進行；若灌裝封口前不能進行除菌過濾，那么應該在B+A的環(huán)境下操作；若采用...
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在進行實驗室設計之前，首先要了解目標實驗室的總體規(guī)劃，包括實驗室的性質、目的、任務、依據(jù)和規(guī)模，確定實驗室功能和儀器設備選型等。其中儀器選型直接影響實驗室的布置。因為在實驗室設計階段打好基礎，才不會在實驗室裝修階段、驗收階段、使用階段，甚至是后期的維護階段發(fā)現(xiàn)各種各樣的問題。一、實驗室設計平面布置實驗室平面設計要求設計師有一定的建筑裝飾知識、我國實驗室相關標準和規(guī)范、熟悉所設計的實驗室實驗工藝流程等。進而更好的確定實驗室整體平面布置圖，明確實驗室布局。所謂實驗室平面布局設計是根據(jù)實驗室性質、實驗室的目標定位、實驗室的功能要求、實驗類型以及實驗工藝流程等因素，按照國家相關標準針對實驗室既有場地進行科學、合理的功能間區(qū)分和布局的工作。二、實驗室通風系統(tǒng)設計實驗室通風系統(tǒng)設計是實驗室設計中的重中之重，也是實驗室建設成敗的關鍵因素。實驗室通風系統(tǒng)設計包含排風系統(tǒng)和補風系統(tǒng)兩方面。實驗室通風系統(tǒng)的設計應根據(jù)《采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》GB50019-2003，《民用建筑供暖通風空氣調節(jié)設計規(guī)范》GB50736-2012等規(guī)范，排風系統(tǒng)則需要通過實際實驗室所需排風風量、管道長度、管道走向以及現(xiàn)場實際情況，依據(jù)流體力學進行綜合的分析計算，科學合理的設計排風系統(tǒng)，進而達到設計上實驗室的安全、舒適、節(jié)能等目的。補風系統(tǒng)，則應根據(jù)實驗室類型的要求進行設計，以實現(xiàn)特定的實驗室對房間壓差的特定要求。一般...
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藥品檢驗實驗室通常包含理化實驗室和微生物實驗室兩部分。理化實驗室運用物理、化學的方法對生產用的原輔料、包裝材料、中間體及成品進行鑒別、含量測定等分析和檢驗，其結果作為檢品是否符合法定要求和企業(yè)內部質量標準的依據(jù)。微生物實驗室通過一系列實驗了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況檢查。一、藥品檢驗實驗室建筑布局由于企業(yè)的規(guī)模、儀器設備的水平、檢測方法等因素的影響，以及企業(yè)管理制度、操作習慣的不同，廠房的布局也有所差異。并且隨著科學的發(fā)展，對藥品的和資料檢測將會不斷引進新方法、新技術以及先進的儀器設備，對實驗室的布局也會有不同的要求。因此，從設計的角度，我們建議最好采用鋼筋混凝土框架結構，既方便改造，也具有良好的抗震性能。實驗樓的布局一般為長方形中間內走廊形式，可以最大限度地利用自然光照。長方形橫向軸線可采用6~8m，長度根據(jù)需要設定；縱向軸線可采用6~9m，或采用6m-2.5m-6m的方式，中間位內走廊，走廊寬度可根據(jù)需求設定。根據(jù)我們的設計經驗，質檢樓一般為2~3層，實驗室的凈高可設置為2.6m~3.0m，技術夾層的高度根據(jù)空調形式及結構來決定，一般不小于1m。二、藥品檢驗實驗室功能布局功能間的設置，規(guī)范要求藥檢室應有足夠的場所以滿足各項實驗的需要。每一類分析操作均應有單獨的、適宜的區(qū)域，最好具有物理分格的區(qū)域或場所，有：①送檢樣品的接受與貯存區(qū)；②試劑、標準品的接受與貯存區(qū)；...
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一、全新風的凈化空調送風方案全新風凈化空調送風方案用于特殊的、不允許回風的潔凈室的送風方案中。二、一次回風的凈化空調送風方案一次回風的送風方案多用在潔凈室內的發(fā)熱量或產濕量很大，消除室內余熱或余濕的送風大于、等于或近于凈化送風量的低潔凈度等級的非單向流潔凈室中。三、一、二次回風的凈化空調送風方案為了節(jié)能、消除空氣熱濕處理過程中的冷熱相互抵消現(xiàn)象，在潔凈室凈化送風量大于其消除余熱、余濕的空調送風量時，盡量采用一、二次回風方案，將二次混合點設計在系統(tǒng)送風點上，該訪案是比較節(jié)能、經濟的送風方案。四、新風機組(MAU)+循環(huán)機組(RAU)的凈化空調送風方案此方案多于多個潔凈室，其潔凈度、溫濕度要求不同，室內的產熱量和產濕也不相近，為了確保每個潔凈室的潔凈度、溫濕度及其精度的要求，就要設置多個循環(huán)機組，循環(huán)機組的送風量是凈化送風量，并且在機組內設置必要的熱、濕處理設備，用來補充新風機組熱、濕處理的不足和保證該潔凈室溫、濕度精度的微調節(jié)。由于循環(huán)機組設在潔凈室的頂棚內，循環(huán)機組的送風余壓相對都較小，機組體積和機組噪聲、振動也較小，送回風管也比較短小，但是要注意循環(huán)機組的凝結水排放問題，這種方案的問題往往都出在凝結水排放的處理上；此方案的新風機組設在空調機房內，這些潔凈室所需的新風全部由新風機組(MAU)進行凈化和熱濕的集中處理，然后分配到每一個循環(huán)機組內與其回風混合。新風機組的新風量不僅僅要補...
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取材室基本設施包括：具有排風和沖洗功能的取材臺、取材輔助臺、巨檢臺、各類取材用具、取材記錄臺、聯(lián)網(wǎng)計算機等；取材室的設置應充分考慮儀器、取材臺的設置及數(shù)量的合理性，使其使用面積比率能達到應有的效率，并符合工作人員的操作流程。實驗室的墻體，包括頂棚，應結構牢固、氣密性好，所有陰角采用圓弧形線條過渡，墻體內壁光潔、不吸附、耐腐蝕、易清潔消毒；地面材料應滿足無縫隙、無滲漏、光潔、防滑、耐腐蝕的要求；燈具要選用凈化燈具，能達到便于清潔、不積塵的特點；實驗臺中的櫥柜和實驗臺應牢固，實驗臺、柜和其他設備之間應保持一定距離，以便清潔；實驗臺面應防水、耐腐蝕、耐熱， 一般采用環(huán)氧樹脂臺面。實驗室門有可視窗；設備安裝應便于操作、易于維護、清潔、清除污染和進行質量檢測；有可靠的電力供應和應急照明，應安裝紫外線消毒設備，殺菌燈的安裝高度在1.8~2.1m之間，應有符合環(huán)境污染要求的上下水系統(tǒng)，包括獨立的污水排泄系統(tǒng)和污水處理池；安裝專門的通風柜，使工作中產生的有害廢氣從通風柜里排走而不會散發(fā)到整個實驗室。標本收發(fā)室應設置在緊鄰候診區(qū)的位置，候診區(qū)與標本接收室之間能通過接樣窗進行樣品傳送，須設置接樣窗口，并設置成獨立用房；應為標本的登記、掃描條碼和信息錄入提供必需的空間設施；須為標本的暫時存放和安全運行提供足夠的空間；實驗臺面應防水、耐腐、耐人；須設洗手池；實驗臺中的櫥柜和實驗臺應牢固，實驗臺、柜和其他設...
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保護環(huán)境已經成為當今社會的熱點問題，而人們對于生活環(huán)境、工作環(huán)境都有了更高的要求，這無疑為潔凈車間的發(fā)展建設提供了良好的條件。機電設備安裝和使用對于潔凈車間的影響非常大，而潔凈車間自身對于環(huán)境的要求相對較高，這無形中就加大了潔凈車間機電設備安裝、使用的難度。實踐證明，機電設備安裝和使用的過程中，必須始終貫徹“保護潔凈車間”的理念，避免機電設備的安裝與使用對潔凈車間造成污染。一、工程的質控制分軟件和硬件兩個方面(一)軟件從五個方面著手：(1)重點審核施工單位的施工組織設計方案，是否有針對性，是否可操作，是否合理有效，審查起重吊裝，特種設備施工，臨時用電等專項方案以及觸電，高空墜落應急預案是否合理有效。(2)審查現(xiàn)場管理人員，各工種專業(yè)技術人員配備以及相關資格證書是否齊全有效，特別是特種作業(yè)人員的電工證，電焊工證，壓力容器，起重工等特種作業(yè)操作證是否有效，現(xiàn)場是否人證相符，嚴禁無證操作。(3)認真做好圖紙會審記錄，設計，建設和監(jiān)理單位的技術交底工作，對工藝流程，系統(tǒng)的二次設計以及安裝空間的組織優(yōu)化設計，應及時與原設計院溝通確認。(4)要求施工單位做好工序報驗和進場材料的報驗工作，未經監(jiān)理驗收合格，不得進入下道工序施工。(5)嚴格執(zhí)行工地例會，專題會議制度，及時溝通協(xié)調解決現(xiàn)場矛盾和問題，做到事前、事中和事后控制。(二)硬件質量控制從兩大方面控制。(1)嚴把進場材料、工件和設備關.工程所...
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化妝品大多是液體狀產品，如洗發(fā)水、沐浴露、乳液及膏霜等，此類液體產品大多屬于非牛頓型流體，如牙膏、睹喱、膏霜等產品，這類產品在生產過程中涉及的原料種類較多，有固體、液體或漿料，分散與乳化的效率對產品的質量影響很大，因此加工這類產品時工藝及設備顯得非常重要。生產液體類產品的其中一種重 要的設備為攪拌釜，而攪拌器的結構和攪拌方式影響著物料的分散與乳化性能，因而是攪拌釜的主要元件，按照攪拌速度的分類，攪拌器分為高速和低速兩大類；高速攪拌器是在湍流狀態(tài)下攪拌液態(tài)介質的攪拌器，適用于低粘度液體的攪拌，比如葉片式、螺旋槳式和渦輪式攪拌器；低速攪拌器是在滯流狀態(tài)下工作的攪拌器，適用于高黏度流體和非牛頓型流體的攪拌，比如錨式、框式和螺旋式攪拌器。渦輪式攪拌器是一種能處理較寬黏度范圍的液體攪拌器，尤其能處理中等黏度的物料，比起傳統(tǒng)的葉片式和螺旋槳式攪拌器具有更高的攪拌效能，渦輪式攪拌器是由水平圓盤和圓盤上的2~4片平直或彎曲葉片構成；渦輪葉片在高速旋轉時會造成強大的徑向和切向流動，可使葉片附近的流體瞬間被剪切并形成較小微團旋渦，從而增加流體的混合程度，由于流體的黏性力的作用，在圓盤的上下方形成強大的環(huán)流，從而增加乳化與分散的效果；與螺旋槳式攪拌器相比，渦輪式攪拌器所造成的流體運動路徑比較復雜而且出口的絕對速度較大，在攪拌器外緣轉動時能夠造成其附近流體形成激烈的旋渦運動和較大的剪切力，可將液體微團分散...
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粉類化妝品是用于面部的美容化妝品，其作用在于使極細顆粒的粉質涂敷于面部，以遮蓋皮膚上缺陷，要求近乎自然的膚色和良好的質感，應具有良好的滑爽性、黏附性、吸收性和遮蓋力。制造香粉的方法主要有混合、研細和過篩，混合的目的是將各種原料用機械進行均勻混合，混合香粉用機械主要有臥式混合機、球磨機、V型混合機和高速混合機。磨細的目的是將香粉再度粉碎，使加入的顏料分布得更加均勻，顯出應有的色澤，不同的磨細程序，香粉的色澤也略呈不同，磨細機主要有球磨機、氣流磨、超微粉碎機。通過球磨機混合、磨細的粉料要 通過臥式篩粉機，其形狀和臥式混合機相同，轉軸裝有刷子，篩粉機下部有篩子，刷子將粉料通過篩落入底部密封的箱，將粗顆粒分開，如采用氣流磨或超微粉碎機，在經過旋風分離器得到粉料，則不一定再進行過篩。香粉、粉餅和爽身粉類同，要經過混合、研細和過篩，為了使粉餅壓制成形，須加入膠質、羊毛脂、白油，以加強粉質的膠合性能，或用加脂香粉壓制成形；單純依靠香粉中各種粉料的膠合性是不夠的，為了使香粉有足夠的膠合性，最普通的一 種方法是加入一些水溶性膠質，不論是天然或合成的膠質；用燒杯或不銹鋼容器稱量膠粉，加入去離子水或蒸餾水攪拌均勻，加熱至90℃，加入防腐劑，在90℃保持20min滅菌，用沸水補充蒸發(fā)的水分后備用；在壓制粉餅前，粉料要先過60目的篩，并做好壓制餅的檢查工作，運轉情況是否正常，是否有嚴重泄漏現(xiàn)象，所用裝盤須保...
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這些輔助設備獨立于空調凈化系統(tǒng)，是減少潔凈廠房氣流與外界直接溝通，保證潔凈廠房潔凈度的必要措施。下面主要介紹空氣吹淋室、物品傳遞窗與氣閘室三種設備。一、空氣吹淋室吹淋室通常設置在無菌潔凈廠房人員入口處，其作用主要是通過速潔凈氣流對入室人員體表進行吹淋，吹落并帶走附著在人員衣服外表的塵和菌，減少入室人員的帶塵帶菌量。在很多無菌潔凈廠房內人體散塵散菌是室內的重要污染發(fā)生源，氣吹淋室由潔凈設備廠定型生產，常見的有單人、雙人式，對于人員較多的無菌潔凈廠房還可以設計為通廊式。吹淋室進、出的兩個門是電氣或機械連鎖的，通常吹淋時間的長短，可由裝置在外門側的時間繼電器予以設定，一般在30s左右，進入吹淋室關上外門后，送風機自動或手動開啟運行；吹淋室內空氣經預過濾器過濾后，進入送風機，再經高效過濾器過濾后進入送風靜壓箱；空氣從噴口高速吹出，吹落人體表面塵、菌后的臟空氣又經預過濾器流入回風靜壓箱形成循環(huán)；吹淋時間結束后，通往無菌潔凈廠房的內門自動或手動打開，在正常情況下，吹淋室的內、外門不會同時開啟。吹淋效果與出風速度有密切關系，而一些制品廠對此未給予應有重視，其主要原因為未能形成制度，定期測定風速，及時更換過濾器。一些潔凈設備廠所提供的空氣吹淋室，片面?zhèn)戎赜跍p低噪聲而所選送風機風壓不足，因此出廠時已達不到要求風速，使用后過濾器一旦積塵，風速下降明顯，幾乎起不到吹淋效果。 二、物品傳遞窗潔凈...
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工業(yè)潔凈廠房多元通風系統(tǒng)是一個能夠在不同時間、同季節(jié)利用自然通風和機械通風的不同特性的綜合系統(tǒng)。其基本原理：是通過在機械通風和自然通風之間切換以維持良好的室內環(huán)境，并且避免建筑全年運行空調系統(tǒng)所帶來的成本、能源的過度消耗和導致的環(huán)境問題。系統(tǒng)的運行模式隨著季節(jié)的改變而改變，在每一天的任意時刻，系統(tǒng)的運行模式反映了外部環(huán)境狀況并且充分利用了當時的環(huán)境。多元通風系統(tǒng)應由工業(yè)潔凈廠房建筑設計、內部負荷、自然驅動力、外界環(huán)境決定，應能以節(jié)能的方式滿足工業(yè)潔凈廠房建筑內部環(huán)境要求。辦公樓內的控制策略要在運用高級自動控制設備和使用者對環(huán)境進行直接控制之間找到一個平衡位置，并能較大限度地利用周圍能量，同時控制策略還應以較少的能耗獲取所要達到的氣流速度和氣流分布。多元通風主要方式有三種，即自然通風與機械通風相結合、風機輔助式自然通風、煙囪和風機輔助式機械通風。第一種方式基于兩個完全獨立的通風系統(tǒng)，針對不同的室內外環(huán)境，控制系統(tǒng)可以在這兩個通風系統(tǒng)中自由轉換或者用一種系統(tǒng)來實現(xiàn)一些任務并利用另一種系統(tǒng)來達到其他目的。例如，在過渡季節(jié)用自然通風，而在夏季或冬季用機械通風，或者在工作時間用機械通風，在夜間用自然通風。第二種方式是在自然通風的基礎上添加一個輔助風機，當自然風壓比較小或者風量需求增加時，可以用輔助風機增加通風壓強。第三種方式依靠機械通風系統(tǒng)并較大限度地利用了自然動力，它包含了一個阻力很小的機...
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