一、粉針劑的生產概述粉針劑為注射用無菌粉末，是指供臨用前用適宜的無菌溶液配制成溶液的無菌粉末或無菌塊狀物。一般臨用前用無菌葡萄糖溶液或生理鹽水溶解后注射，該類藥品運輸及使用方便。粉針劑的生產有兩種方法：一種是無菌分裝的粉針劑工藝生產；另一種是利用冷凍干燥法進行粉針劑藥品的生產。青霉素、頭孢等，這一類粉針常為無菌分裝；而其他類的抗生素，如喹諾酮類的注射用加替沙星，則是冷凍干燥。這兩者在外形上也有區(qū)別，無菌分裝的為粉末狀，而冷凍干燥粉常為塊狀。二、潔凈級別的設置此無菌分裝粉針劑屬于非最終滅菌的無菌制劑，按GMP附錄規(guī)定，生產區(qū)域空氣潔凈度十萬級，萬級和局部百級。軋蓋、直接接觸藥品的包裝材料洗瓶和洗膠塞間設計為十萬級，配制、軋蓋及其他輔助房間設計為萬級級。把軋蓋間放在萬級級潔凈區(qū)內，主要是基于以下考慮：①所用鋁蓋經過專用清洗、烘干、滅菌設備清洗滅菌后進入軋蓋間，不會引入外來污染；②在凈化通風設計中，保證軋蓋間與潔凈廊之間維持相對負壓，減少對潔凈區(qū)的污染；③可以節(jié)省一套更衣系統(tǒng)，更利于合理利用車間有效面積。三、輔助功能間的設置（1）器具清洗和器具存放間A.由于青霉素鈉粉針生產中使用的欽棒，濾器，稱料桶以及盛放膠塞的容器等都需要清洗、處理，所以器具清洗間面積不能太小，以便在器具清洗間內待清潔容器和已清潔容器的分區(qū)管理。B.為了滿足青霉素粉針制劑的無菌要求，用于除菌的終端過濾器和灌封間使用的各...
發(fā)布時間:
2023
-
12
-
16
瀏覽次數：13
一、設計參數1.室內溫濕度參照GMP對注射劑生產環(huán)境要求和人員的生產方便，一般注射液生產車間溫濕度設定為：夏季為22~28℃，55%~65%RH， 冬季18~22℃。2.潔凈室換氣次數車間內潔凈度1萬級的換氣次數%為50次/h，潔凈度10萬級的換氣次數為20次/h，垂直層流的100級潔凈室，房間斷面風速取0.25m/s，水平層流的房間斷面風速取0.35m/s。30萬級的換氣次數為15次/h。3.潔凈室壓力為保證潔凈室的潔凈度，高級別潔凈室必須維持一定的正壓，潔凈室與相鄰操作間的壓差在5Pa之上，潔凈室與室外的壓差至少為10Pa。潔凈室內正壓保持所需的送風量計算式：送風量=排風量+回風量+滲透風量，滲透風量0，即是正壓；滲透風量，即是負壓。4.噪聲只有空調系統(tǒng)處于運行狀態(tài)時，潔凈室內的噪聲不得超過65dB；當正常生產時，潔凈室內的噪聲不宜大于70dB；最高不得超過75dB。二、車間凈化方案1.制冷方案本車間采用組合式空調機組制冷裝置，在空調凈化系統(tǒng)管路終端安裝。對空氣的溫濕度能自動檢測，實現自動調節(jié)，以滿足生產工藝要求。2.送風方案根據車間平面布置圖可得，車間的總面積為1944m2。注射劑制劑生產車間其潔凈等級要求在10000級和100000級；氣流組織采用的是亂流，新風通入潔凈室與原有氣體混合，同時有基本等量的混合氣體經回風口過濾潔凈后循環(huán)使用。潔凈區(qū)域的面積較大，需要送風量大的空...
發(fā)布時間:
2023
-
12
-
15
瀏覽次數：10
一、溫濕度不均衡制藥廠的潔凈廠房根據藥品品種、潔凈級別、運行班次、使用時間等劃分為不同的潔凈空調系統(tǒng)，常采用一次回風處理方案。其處理方法和具體計算與一般舒適空調有所不同，加上每個系統(tǒng)房間較多，各個房間熱濕負荷不同，設計時較難兼顧，經常會出現室內溫濕度不均衡現象。關于室內溫濕度出現陰陽面的問題，主要是由于空調風與循環(huán)風混和不均所致，可采取將空調送風口均布的方法改善。二、高效過濾器的安裝位置根據GMP規(guī)范規(guī)定，潔凈空調的高效過濾器應設置在系統(tǒng)末端，放在送風口內，這是由高效過濾器本身的特性以及潔凈室的自身要求所決定的。如果高效過濾器的安裝位置不當，后果是嚴重的。延安某藥廠的片劑車間，其空調系統(tǒng)的高效段沒有按規(guī)范設置在系統(tǒng)末端，而是設置在空調機組送風機的正壓出風段，導致片劑車間的高效過濾器更換頻繁。將高效過濾器集中設在空調機組的正壓段，雖然便于對過濾器進行集中管理，統(tǒng)一更換，還可避免在潔凈室內更換過濾器產生新的污染，但這種安裝位置容易導致過濾器(采用超細玻璃纖維材料制作)被強大的氣流吹破，使室內潔凈度超標，而更換高效過濾器的費用也是頗為可觀的。此外，空氣在經過高效過濾器被風管送往室內的過程中，也很容易受到風管內的塵埃、風管及閥門銹蝕產生的雜質的再一次污染。所以，不能片面的認為高效過濾器更換頻繁只是大氣含塵濃度高的原因，其實高效過濾段設置不當也是原因之一。為了及時監(jiān)測過濾器的使用情況，空調系...
發(fā)布時間:
2023
-
12
-
14
瀏覽次數：7
一、潔凈室空調自控的意義在現代工業(yè)廠房中，空調系統(tǒng)設備較多，自動化管理是使其安全工作并良好運行的重要保證。同時，空調的能源消耗一般占總能源消耗的40%以上，因此空調節(jié)能是節(jié)能的重要手段。對潔凈室而言，更是如此。采用空調自控產品，會產生下列一系列優(yōu)點：（1）先進性和實用性空調自控管理系統(tǒng)建設于信息時代，系統(tǒng)方案與當前科學技術高速發(fā)展的潮流相吻合。系統(tǒng)總體結構定位于高起點、開放式、模塊化，從而建設-一個可擴 展的平臺，保護前期工程與后續(xù)技術的銜接。液晶觸摸屏顯示，可以顯示溫度、濕度、蒸汽及冷凝水溫度，壓差顯示。并且可以直接在屏幕上做調解及各項設置，方便快捷。（2）可靠性系統(tǒng)每天24小時連續(xù)工作，局部設備故障不會影響整個系統(tǒng)的正常運行，也不會影響其它智能化子系統(tǒng)的正常運行。關鍵的系統(tǒng)部件對故障容錯和數據備份應提供相應的解決措施。（3）經濟性系統(tǒng)選用的設備及其系統(tǒng)，是以現有成熟的設備和系統(tǒng)為基礎，以總體目標為方向，局部服從全局，力求系統(tǒng)在初次投入和整個運行生命周期內獲得最佳的性能價格比。（4）易維護性系統(tǒng)中需要監(jiān)視和監(jiān)控的設備品種繁多，而且位置分散，要保證日常系統(tǒng)正常工作、可靠運行，系統(tǒng)必須具有高度可靠的可維護性和易維護性。做到所需人員少，維護工作量小，維護強度弱，維護費用低。（5）開放性和可擴展性系統(tǒng)采用國家和國際標準及規(guī)范，兼容不同廠家、不同協議的設備和系統(tǒng)。采用符合工業(yè)標準的操作系統(tǒng)...
發(fā)布時間:
2023
-
12
-
13
瀏覽次數：13
一、空調系統(tǒng)設計（1）送風系統(tǒng)設計采用一次回風的全空氣處理系統(tǒng)，室內空氣通過位于手術室兩側的帶初效過濾器的可開側壁式百頁風口回到組合式空調機組，與室外新風混合后經過初效過濾、表冷、加熱、加濕及中效過濾等處理過程，由送風機送出后經過微穿孔板消聲彎頭、防火閥、多葉調節(jié)閥、定風量閥、送至各個靜壓箱，風口設于手術室頂棚內的靜壓箱，再經過末端高效過濾器過濾后從勻流孔板送入潔凈室。手術室全部為吊頂中央靜壓箱孔板送風，根據凈化級別不同內置高效過濾器，使用的數量不同。輔助間為吊頂安裝的高效過濾送風口送風；手術區(qū)為層流送風；周邊區(qū)為亂流送風。如此循環(huán)，既消除了室內熱濕負荷，又保證了室內潔凈度。空調機組設于專用機房內，空調機組可就地控制，也可在手術室內遠程控制。（2）回風系統(tǒng)手術室全部為雙側墻下回風口回風，下回風口為豎百葉風口，不積塵，后襯一層中效過濾網?；仫L經回風口中效過濾器，再通過鍍鋅鋼板方風管經過多葉調節(jié)閥、防火閥、微穿孔板消聲彎頭后回到機組。（3）排風系統(tǒng)手術室頂部各設一排風口，由變頻器控制排風機。室內排風口(安裝有中效過濾器位于手術床的頭側，各手術室排風不會相互倒灌。手術部內走廊設置機械排煙系統(tǒng)，排煙管道直通室外，由于板式排煙口和防火閥不能嚴格密閉，平時消防系統(tǒng)不使用，室外的空氣會倒灌滲入污染潔凈區(qū)域。本設計設置了小風量排風機與排煙風機并聯，平時排風，以防止室外空氣滲入，火警時關閉。二、控制...
發(fā)布時間:
2023
-
12
-
12
瀏覽次數：9
在潔凈廠房的設計和運行過程中經常出現新風設計，系統(tǒng)水路和風管的保溫，潔凈室壓差控制，過濾器選用等設計問題，針對以上常見情況提出幾項改善和設計注意事項。在新風的設計中容易出現新風口風速高，新風量設計不足等問題，實際工程中，經?？吹娇照{、通風系統(tǒng)的新風進風口百葉變形，甚至垮掉，主要是因為新風口設計風速太高，新風口一般采用固定防雨百葉，它的有效進風面積比較小，只有30%左右，進風口阻力較大，進風口風速比較高。這樣會導致進風口噪聲大，進風口百葉被吹垮。新風口的進風風速一般設計不宜超過3m/s， 新風口風速與新風管風速不同，新風管風速可以設計到6m/s或者更高一點，所以新風口在設計的時候要適當考慮放大進風面積。要控制空調通風系統(tǒng)的新風口風速，首先要確定空調通風系統(tǒng)的最大新風量。如果潔凈區(qū)有熏蒸消毒的要求，如十萬級、萬級潔凈區(qū)，需要考慮消毒排風時，空調系統(tǒng)為直流風，這時的新風量最大，為空調系統(tǒng)的送風量，同時也要考慮空調系統(tǒng)在過渡季節(jié)加大新風量的要求。潔凈區(qū)凈化空調系統(tǒng)新風量一般都能滿足操作人員對新風量的要求。但是，制劑車間外包間，燈檢間舒適性空調系統(tǒng)需要注意，因為外包間，燈檢間一般人員比較多，也很密集，需要的新風量比較大，制劑車間內沒有開啟的外窗，無法通過開窗補充新風，只能從空調系統(tǒng)中補充新風，一旦空調系統(tǒng)中新風量不足，就會引起室內CO2升高，操作人員感到悶氣。在設計過程中如果按每個獨立房間的...
發(fā)布時間:
2023
-
12
-
11
瀏覽次數：12
制藥企業(yè)GMP技術改造中空調凈化系統(tǒng)的驗收與驗證制藥GMP認證對潔凈廠房的要求，主要體現在對空氣凈化系統(tǒng)的驗證上，對空調凈化系統(tǒng)的設計、施工、驗收、驗證、維護管理有獨立的嚴格的要求，其目的是有利于潔凈室(區(qū))建設的驗收和使用過程中始終確保在規(guī)范的狀態(tài)下運行，確保潔凈室的空氣潔凈度等級要求，有利于業(yè)主的產品生產或使用所必須的生產環(huán)境要求，克服目前一些單位的潔凈室建成驗收投產后，由于不能堅持定期進行性能測試，認證只能在出現產品質量或其他問題后方才進行潔凈室的性能測試，影響產品質量，有時不得不停產檢查，甚至需要更換設備進行改造等。一、測試儀器儀表的校正在空調凈化系統(tǒng)的測試、調整及監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數和冷熱媒的物理參數，空調設備的性能，房間的潔凈度等進行大量的測試工作，這些參數的測定需要通過準確可靠的儀表及儀器來完成，所有計量儀器儀表應定期送檢校正，不使用超期或不合格的計量檢測設備，保證計量量值準確可靠，送檢單位應選擇法定計量技術部門或經計量行政部門認證并授權的單位空調凈化系統(tǒng)驗證需要的儀器儀表較多，主要有溫濕度計，風速儀，壓差計，塵埃粒子計數器，照度計，細菌采樣及分析儀器等.在使用儀器儀表做檢測的時候必須查看檢定證書，確認使用儀器在檢定的有效期內，以保證儀器合格，檢測數據可靠，將儀器儀表的檢定情況及使用日期等做一個詳細的記錄。二、運行確認空調凈化系統(tǒng)安裝完畢，投入正常使用前，...
發(fā)布時間:
2023
-
12
-
09
瀏覽次數：8
GMP藥廠潔凈室是具有空氣過濾、分配、優(yōu)化、構建材料和裝置的房間，是控制污染及交叉污染的基礎，其中特定標準操作程序以控制空氣懸浮微粒、浮游菌濃度，以達到適當的潔凈度級別。潔凈室的主要作用在于可以控制物料、產品所接觸到的空氣包括溫度、濕度，使產品件有一個良好的生產、貯存空間。加強潔凈室檢測以及運行管理成為了醫(yī)藥化工行業(yè)的主題，同時也是制藥企業(yè)防病菌的必要手段。軟件和硬件是在藥品生產企業(yè)實施GMP管理的兩方面。其中潔凈(區(qū))室作為藥品生產的區(qū)域，在藥品生產的準備、生產、貯存作出了不同潔凈級別的要求。在防止藥品污染和交叉污染上有著不可或缺的作用。因此，加強潔凈(區(qū))室的檢測及運行管理對制藥生產環(huán)境控制以及防止產品污染及交叉污染等方面提供了有力保障。醫(yī)藥廠房凈化工程檢測說明：一、醫(yī)藥廠房潔凈室的控制。潔凈室是一個低污染、高潔凈的受控環(huán)境。污染源是包括人員、設備、物料、空氣中的微生物、懸浮顆?；蛘呤且蚧瘜W揮發(fā)出的氣體。潔凈室的污染級別是根據顆粒數在每立方米空氣中的數量或大小決定的。要采用適當的方法對潔凈室室內空氣進行質量控制，要避免外界污染源進入控制區(qū)內，控制區(qū)內的污染物要盡快排放出去，潔凈室中滯留的塵埃粒子要滿足動態(tài)應用的要求。另外，潔凈室要能控制室內的空氣物理參數，使該參數滿足生產工藝作業(yè)要求。潔凈室除進行衛(wèi)生清潔，紫外線殺毒外，每周至少一次對全部物品進行濕式清潔并消毒(如75%酒精)，...
發(fā)布時間:
2023
-
12
-
08
瀏覽次數：13
藥品是一種特殊的商品，直接關系到患者的生命安全，其質量的要求比其他產品更加嚴格。因此，藥品生產的質量，尤其藥品生產潔凈室的潔凈級別，也開始受到人們的關注。潔凈室不僅要控制室內處于懸浮狀態(tài)的氣溶膠的粒徑和數量，還要控制室內沉降菌和浮游菌(即活的微生物)數量。滅菌是指對細菌病毒的生命完全滅絕，藥廠潔凈室滅菌有如下幾種方法：一、甲醛溶液加熱熏蒸滅菌在GMP驗證指南中，對化學試劑甲醛消毒液滅菌方法進行了如下介紹，“對于環(huán)境空氣的滅菌傳統(tǒng)做法是采用某種消毒液在一定的條件下讓其蒸發(fā)產生氣體來熏蒸。消毒液有甲醛、環(huán)氧乙烷、過氧乙酸、石碳酸和乳酸的混合液等。”在所有的消毒液中，甲醛最常用，當相對濕度在65 %以上，溫度在24~40℃時，甲醛氣體的滅菌效果最好。其滅菌流程：空調停止運轉→啟動甲醛氣體發(fā)生器→甲醛氣體擴散→啟動空調，讓甲醇氣體循環(huán)停止空調器，房間熏蒸消毒(8h)→房間排氣→恢復正常運行。具體操作方法有兩種：①將液體甲醛倒入發(fā)生器，然后倒入高錳酸鉀(2~3g/m3)。此法由于容易發(fā)生液體外溢，又污染環(huán)境，已較少應用。②將液體甲醛(20ml/m3)倒入發(fā)生器，然后啟動電加熱套，使其蒸發(fā)成氣體，待甲醛揮發(fā)完畢，關閉加熱電源。此法存在如下缺點：因采用液體甲醛，需甲醛發(fā)生器較多，給使用和操作帶來不便;當電源離潔凈室較近時，因甲醛氣味往往較大，對關閉電源者也有一定危害。另外此法實際為明火加熱，存在...
發(fā)布時間:
2023
-
12
-
08
瀏覽次數：17
一、車間結構：食品加工車間以采用鋼混或磚砌結構為主，并根據不同產品的需要，在結構設計上，適合具體食品加工的特殊要求。車間的空間要與生產相適應，一般情況下，生產車間內的加工人員的人均擁有面積(除設備外)，應不少于1.5平方米。過于擁擠的車間，不僅妨礙生產操作，而且人員之間的相互碰撞，人員工作服與生產設備的接觸，很容易造成產品污染。車間的頂面高度不應低于3米，蒸煮間不應低于5米。加工區(qū)與加工人員的衛(wèi)生設施，如更衣室、淋浴間和衛(wèi)生間等，應該在建筑上為聯體結構。水產品、肉類制品和速凍食品的冷庫與加工區(qū)也應該是聯體式結構。二、車間布局：車間的布局既要便于各生產環(huán)節(jié)的相互銜接，又要便于加工過程的衛(wèi)生控制，防止生產過程交叉污染的發(fā)生。食品加工過程基本.上都是從原料→半成品→成品的過程，即從非清潔到清潔的過程，因此，加工車間的生產原則上應該按照產品的加工進程順序進行布局，使產品加工從不清潔的環(huán)節(jié)向清潔環(huán)節(jié)過渡，不允許在加工流程中出現交叉和倒流。清潔區(qū)與非清潔區(qū)之間要采取相應的隔離措施，以便控制彼此間的人流和物流，從而避免產生交叉污染，加工品傳遞通過傳遞窗進行。要在車間內適當的地方，設置工器具清洗、消毒間，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要時，有冷熱水供應，熱水的溫度應不低于82℃。三、車間地面、墻面、項面及門窗：車間的地面要用防滑、堅固、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料鋪制，車間地...
發(fā)布時間:
2023
-
12
-
06
瀏覽次數：12