潔凈室要獲得良好的潔凈效果，不僅要著重采取合理的空調(diào)凈化措施，而且也要求工藝、建筑及其他專業(yè)采取相應(yīng)的措施:不但要有合理的設(shè)計，而且還要精心的符合規(guī)范的施工安裝，以及正確的使用潔凈室和科學的維護管理。為使?jié)崈羰耀@得良好的效果，國內(nèi)外已有不少文獻從不同的角度作過闡述。實際上，不同專業(yè)之間很難做到理想地配合，而且設(shè)計者很難把握施工安裝質(zhì)量以及使用和管理情況，尤其后者。就潔凈室凈化措施而言，許多設(shè)計者，或者還有施工方，往往對其必要條件未予足夠重視，造成潔凈效果不理想。本文僅就潔凈室凈化措施中達到潔凈度要求的四個必要條件簡要論述。 一、送風潔凈度： 要保證送風潔凈度符合要求，關(guān)鍵是凈化系統(tǒng)末級過濾器的性能和安裝。 凈化系統(tǒng)末級過濾器一般采用高效過濾器或亞高效過濾器。按我國標準[1]規(guī)定高效過濾器效率分四檔:A類為≥99.9%，B類為≥99.9%，C類為≥99.999%，D類為(對≥0.1μm粒子)≥99.999%(亦稱超高效過濾器);亞高效過濾器[2]為(對≥0.5μm粒子)95~99.9%。效率越高，過濾器的價格也越貴。所以選擇過濾器時應(yīng)本著既要滿足送風潔凈度要求，又要考慮經(jīng)濟合理。從潔凈度要求考慮，以低級別潔凈室選用低性能過濾器、高級別潔凈室選用高性能過濾器為原則。一般說來:100萬級可選用高中效過濾器;低于...
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近幾年，隨著我國GMP的深入實施以及加入wT0后制藥企業(yè)面臨的機遇與競爭，國內(nèi)制藥企業(yè)已經(jīng)越來越清楚地認識到擁有一個符合GMP要求，并能與國際接軌的現(xiàn)代化制藥企業(yè)的重要性。實踐的經(jīng)驗表明工廠和車間里良好的照明對于提高產(chǎn)量和質(zhì)量十分有效。良好的照明增加了工人的舒適度和安全度，減少錯誤率，并能刺激員工發(fā)揮出良好的狀態(tài)?？傊?，出色的照明對于企業(yè)的競爭位置起到了間接但是十分重要的作用。本文僅就醫(yī)藥潔凈廠房的照明設(shè)計作一些探討。1 照明的重要性 首先，由于醫(yī)藥潔凈廠房對潔凈度的要求很高，要求不能沾染塵埃，故采用無窗的密閉性結(jié)構(gòu)。為了使作業(yè)者不產(chǎn)生心理上的閉塞感而能愉快地工作，需要有良好的環(huán)境。因此，照明的作用是重要的。其次，潔凈室的工作內(nèi)容大多有精細的要求，所以對照明一向有很高的要求。 在照明設(shè)計時，特別要注意以下幾點：(1)確保視作業(yè)的必要照度；(2)造成一個在心理上有明亮印象的空間；(3)形成舒適的亮度分布；(4)減少眩光；(5)進行環(huán)境設(shè)計(色彩、內(nèi)部裝修、引進觀賞植物等)。2 照明方式 這里有必要先說明一下無窗潔凈室的照明方式：(1)一般照明：它指不考慮特殊的局部需要，為照亮整個被照面積而設(shè)置的照明。(2)局部照明：這是指為增加某一指定地點(如工作...
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凈化實驗室除了解決空氣凈化的問題以外，還要盡可能多的為實驗工作提供方便，因此在設(shè)計上應(yīng)考慮一些必備的實驗室用器具。 1、互鎖式傳遞窗：在P2實驗室配有兩個傳遞窗。保證了實驗室物流的安全性?；ユi式傳遞窗內(nèi)有紫外線燈,當污染過物品拿出實驗室前進行消毒.互鎖式傳遞窗還保證了室外和室內(nèi)空氣的隔絕,方便了實驗人員的物品傳遞,減少了實驗人員進出實驗室的次數(shù).傳遞窗室內(nèi)室外都可控制。 2、自動閉門器：根據(jù)國家規(guī)范要求，在潔凈實驗室門上安裝有自動閉門器。 3、互鎖門：主實驗室設(shè)置一套兩門互鎖的電子互鎖,當其中有一扇門未關(guān)時,另外一扇門將無法打開這樣就對進入潔凈室內(nèi)的氣流起到緩沖作用.互鎖門還配置有應(yīng)急開關(guān),當發(fā)生意外事故時,按應(yīng)急開關(guān)方便實驗室人員盡快逃離現(xiàn)場。 4、多功能微電腦控制儀：作為實驗室的總控制柜，包括溫濕度調(diào)節(jié)及顯示、送排風機的起停和起停的順序、照明開關(guān)、紫外燈控制等等。溫度調(diào)節(jié)顯示屏可準確地顯示實驗室內(nèi)溫度,調(diào)節(jié)方便,溫度誤差小。 5、微壓差表：根據(jù)生物安全實驗室規(guī)范要求， P2實驗室配置一套微壓差控制系統(tǒng).可顯示室內(nèi)外壓差量,并人為按要求控制壓差，根據(jù)室內(nèi)外壓差的變化調(diào)節(jié)壓差達到安全范圍內(nèi)。 6、插座：根據(jù)實驗室使用要求。在每間實驗室根據(jù)實驗用途的不同，應(yīng)配置足夠數(shù)量的單相插座和三相插座。插座均采用嵌入式，氣密型...
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藥品的質(zhì)量控制不僅與其生產(chǎn)過程密切相關(guān)，同時也與實驗室質(zhì)量設(shè)計和管理緊密相連，特別是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將微生物實驗室無菌檢查的實驗結(jié)果作為產(chǎn)品放行的重要指標，因此藥品微生物質(zhì)量控制顯得尤為重要。藥品微生物檢驗的對象是分布不均勻的活的生物，檢驗結(jié)果重現(xiàn)性差，為保證微生物檢驗結(jié)果的可靠性和檢驗操作人員的安全性，必須按照G (2010年修訂版)和中國藥典2010版《藥品微生物實驗室規(guī)范指導原則》要求對微生物實驗室進行設(shè)計和管理，有效防止檢驗過程中出現(xiàn)因污染和交叉污染而造成的“假陽性”和“假陰性”的結(jié)果。1 相關(guān)法規(guī)要求中國藥典2010年版《藥品微生物實驗室規(guī)范指導原則》中規(guī)定微生物實驗室應(yīng)有符合無菌檢查法(附錄XⅢB)和微生物限度檢查法(附錄x IIIC)要求的、用于具有開展無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等檢測活動的、獨立設(shè)置的潔凈室(區(qū))或隔離系統(tǒng)，且須配備實驗準備區(qū)、樣品接收和貯存區(qū)、培養(yǎng)室、污染物處理等區(qū)域并顯示標識。GMP(2010年修訂版)第六十四條規(guī)定，實驗室的設(shè)計應(yīng)當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染。2 微生物實驗室設(shè)計布局現(xiàn)狀及風險陽性對照室用于菌種的處理，因其污染嚴重藥廠都已單設(shè)更衣室和緩沖間分室進行，而無菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實驗室未嚴格分開(公用更衣室及緩沖間)。在GMP檢查中的2802條項中明確規(guī)定：生物檢定、微生物限度檢定和...
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實驗室是用于完成各種實驗工作的特殊場所，其通風系統(tǒng)設(shè)計的好壞，直接關(guān)系到實驗人員的身體健康、實驗數(shù)據(jù)的準確性、實驗室的初投資及運行費用。 在實驗操作過程中可能產(chǎn)生有毒有害氣體，為確保實驗人員安全，產(chǎn)生有毒有害氣體的室驗，盡量在排風柜或生物安全柜內(nèi)進行，不能在排風柜內(nèi)進行的，要設(shè)局部排風罩、萬向排氣罩等局部排風設(shè)施，同時,驗室要設(shè)全面通風（或稱輔助排風）。通風系統(tǒng)設(shè)計的目的，是要控制排風柜內(nèi)的有毒有害氣體不外逸，滿足房間換氣次數(shù)要求，維持房間正確的壓力，為實驗人員提供一個安全、舒適的工作環(huán)境。1 實驗室常用的通風系統(tǒng) 實驗室通風系統(tǒng)經(jīng)歷了定風量系統(tǒng)、雙風量系統(tǒng)、變風量系統(tǒng)三個發(fā)展階段。1. 1 排風系統(tǒng)1.1.1 定風量系統(tǒng) 排風機采用單速定頻風機，排風量基本不變，系統(tǒng)無法隨排風柜使用數(shù)量及排風柜門開啟高度而調(diào)節(jié)風量，因此采用該系統(tǒng)所帶排風柜不宜大于3 個，該系統(tǒng)優(yōu)點是投資小，控制簡單；缺點是排風柜面風速難以保證，會有部分有毒有害氣體從排風柜中逸出（面風速過小或過大都能造成氣體從排風柜中逸出），且運行費用高。1.1.2 雙風量系統(tǒng) 排風機采用雙速風機，較定風量系統(tǒng)有所改進，但沒有從根本上改變定風量系統(tǒng)的缺點，采用該系統(tǒng)所帶排風柜不宜大于5 個，目前應(yīng)用不多。1.1.3 變風量系統(tǒng) 排風機...
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潔凈室門窗大都共同具有三類構(gòu)造縫隙?！ ∫活愂情痰慕M合拼接和樘與潔凈室門洞間的安裝縫隙; 二類是樘與開啟扇之間的搭接縫隙; 三類是玻璃或其他芯板的安裝縫隙。通常所提的潔凈室門的空氣泄漏無非是由上述三種縫隙產(chǎn)生的問題。 這三種構(gòu)造縫隙中，一、三類屬于固定縫隙，二類屬于活動縫隙.性質(zhì)不同而它們在潔凈室門、窗上所占比例也不一樣。因而潔凈室門、窗密閉采取的氣密措施也不完全相同,這也是無塵進化工程中的重要步驟?！ 、固定縫隙的處理查的安裝縫隙不僅在每樟潔凈室門窗當今相對數(shù)量較少，而且樘與洞口的結(jié)合經(jīng)裝修后比較隱蔽，是比較容易密封的間定縫隙?！ ±馀c洞口周邊連接應(yīng)牢固，不僅是密閉潔凈室門窗，還是一般潔凈室門窗構(gòu)造的要求，由于潔凈室門的受力大而猛，在潔凈室門程的固定中尤應(yīng)注意程及其洞口周邊的固定點是否牢固穩(wěn)定，但對密閉潔凈室門窗來說，還必須強調(diào)膛與潔凈室門洞或窗桐間的縫隙中填塞密實，而后覆蓋以室內(nèi)和室外的墻面裝修層就可基本保證這類縫隙的氣密性，第二類固定縫隙即玻璃或其他芯板的安裝縫隙。 在一橙潔凈室門的縫隙數(shù)量中相對所占比例較小，但在一膛窗的構(gòu)造縫隙中卻往往是主要部分，特別是對于外窗，它們暴露在大氣中，受室外氣候的影響，須慎重處理，一方面要盡量減少芯條玻璃安裝縫隙，一方面要慎重選擇設(shè)防構(gòu)造?！ 、活動縫隙的處理潔凈室門窗的開啟扇與框料如何搭接是潔凈室門窗密封設(shè)計中的關(guān)鍵。搭接處的縫隙...
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潔凈室不僅僅對室內(nèi)空氣潔凈度有嚴格的要求，針對運行環(huán)境的噪音也有一定的國家標準參數(shù)，因為潔凈室車間是一個相對密閉的、比較壓抑的一個環(huán)境，如果噪音控制不當，很容易造成車間工作人員以及生產(chǎn)環(huán)境的惡化。 ① 噪聲的測定方法： 當房間的面積不大于 50m2 時，僅測定房間中心一個點。當房間的面積較大時，每增加 50m2 增加一個測點。測點距離地面 1.0m。當有條件時，宜測房間靜態(tài)工況的噪聲和本底噪聲。 ② 合格標準： 應(yīng)符合設(shè)計要求，根據(jù)（潔凈廠房設(shè)計規(guī)范）的要求，潔凈室空態(tài)情況下非單向流潔凈室的噪聲不應(yīng)大于 60dB(A)。單向流和混合流潔凈室的噪聲不應(yīng)大于 65 dB(A)。 潔凈室噪聲控制 潔凈室噪聲標準的制訂主要考慮噪聲的煩惱效應(yīng)、語言通訊干擾和對工作效率的影響。國內(nèi)對于噪聲對于健康影響的研究表明，低于80dB（A）的一般工業(yè)噪聲對健康的影響不太大。 國外潔凈室噪聲標準的研究工作開始于20世紀60年代。1966年制定的美國聯(lián)邦標準209a和1974修訂的209b規(guī)定：“潔凈室的噪聲控制在可能進行必要的通話，滿足操作或產(chǎn)品的要求，并使人員保持在舒適和安全的范圍內(nèi)”。在ISO/DIS14644...
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大氣塵埃是無菌室要直接處理的對象，在潔凈技術(shù)中最常用的是以≥0.5μm的微粒數(shù)量為準的計數(shù)濃度，以最干凈的同溫層(距地表10km)來說，這樣的微粒約有20粒/L，很干凈的海面上空約有2600粒/L。陸地上計數(shù)濃度差別極大，同一地區(qū)不同時間差別也很大，我國大氣計數(shù)濃度可粗分為“工業(yè)城市”、“城市郊外”、“非工業(yè)區(qū)或農(nóng)村”，其≥0.5μm的微粒濃度分別為1×106粒/L，2×105粒/L和3×105粒/L。大氣菌的濃度大氣塵的污染屬于無生命微粒的污染，而大氣菌的污染屬于有生命微粒的污染。微生物包括：病毒、立克次體、細菌、菌類、原生蟲類。但和潔凈室有關(guān)的主要是細菌和菌類。但是細菌不能單獨生存，一般都附著在塵粒上面，所以有意義的大小是其等價直徑，一群帶菌微粒通過過濾器時，細菌的過濾效率和某粒徑的微粒的效率一樣，則這一粒徑就是這群帶菌微粒的等價直徑。內(nèi)部污染發(fā)塵量無菌室內(nèi)的發(fā)塵量，來自設(shè)備的可考慮通過局部排風排除，不流入潔凈室內(nèi);產(chǎn)品、材料等在搬運過程中的發(fā)塵量與人體發(fā)塵量相比，一般較小，可忽略。由于目前潔凈室內(nèi)裝飾采用較好的金屬壁板，來自建筑物表面發(fā)塵量也很少，一般占10%以下，發(fā)塵主要來自人，占90%左右。p2實驗室：1、 符合BSL-2實驗室建設(shè)要求。2、 實驗室門口帶鎖并可自動關(guān)閉。實驗室的門應(yīng)有可視窗。3、 有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。在實驗室...
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一、制藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的特點GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對塵粒及微生物污染需進行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點?？刂骗h(huán)境中的微塵顆粒、微生物，對藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要。微塵顆粒，特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如污染了7~12μm的塵粒的尤其是靜脈注射用藥，可以導致熱原反應(yīng)、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命。因此在設(shè)計藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室時，必須對可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備等做出必要的規(guī)定，此外還必須對進入潔凈廠房的人員和物料進行凈化處理。微生物多指細菌和真菌可以在一切地方產(chǎn)生，有很強的繁殖力?？諝庵械奈⑸锒鄶?shù)附著灰塵上，也有的以芽孢狀態(tài)懸浮在空氣中。由于微生物不斷生長和繁殖，因此它是“活的粒子”。在溫度溫度條件適宜的情況下，它們一晝夜可增殖的21~24倍，因而對微生物的控制尤為重要。對制藥待業(yè)造成污染主要是微塵、細菌、病毒、熱原、過敏性物質(zhì)，注射藥如果污染了細菌輕則局部紅腫化膿、重則可引起全身細菌性感染性疾病，口服及外用藥除了不能有大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、活螨和螨卵外對霉菌和...
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1制藥企業(yè)潔凈室房間溫、濕度及壓差的規(guī)定我國在1998年出版的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》中第十六條規(guī)定：“空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置”和第十七條“潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18- 26℃，相對濕度控制在45-65%”。首次對潔凈室的房間溫、濕度和壓差提出了要求，但在2010年修訂的新版《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》中，第四十八條規(guī)定：“應(yīng)當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風、并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于10pa，必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻取薄２浑y看出，這其中對潔凈區(qū)的溫濕度環(huán)境提出了更高的要求，而不是呆板的套用某個法規(guī)或標準，著重強調(diào)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品種類以及實際工藝控制需要設(shè)置溫、濕度條件，制定合理的溫.濕度控制范圍，并予以監(jiān)控；新版GMP也完善了潔凈室房間壓差的要求，不同潔凈級別之間的壓差由原來規(guī)定的“5Pa”修訂為“10Pa”，并要求相同潔凈級別的相鄰房間也應(yīng)設(shè)置壓差梯度，強調(diào)潔凈廠房合理的.設(shè)置壓差梯度，維持良好的潔凈生產(chǎn)環(huán)境從而保證藥品質(zhì)量的均一穩(wěn)定。2潔凈室房間溫、濕...
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