![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)院潔凈手術(shù)室的感染控制]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)院潔凈手術(shù)室的感染控制")
潔凈手術(shù)室的凈化空調(diào)系統(tǒng)能有效控制手術(shù)室內(nèi)細(xì)菌的濃度、溫濕度、塵埃數(shù)量，降低手術(shù)感染率。隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的迅猛發(fā)展，潔凈手術(shù)室已成為現(xiàn)代化醫(yī)院的標(biāo)志。手術(shù)室是醫(yī)院感染控制的重點(diǎn)部門(mén)之一，潔凈技術(shù)僅能保證潔凈手術(shù)室空氣達(dá)到一定的潔凈度，并不能殺滅吸附于手術(shù)間物品表面或地面的細(xì)菌，無(wú)清潔消毒作用。因此，必須做好潔凈手術(shù)室的清潔和消毒工作，正確使用和嚴(yán)格管理整個(gè)凈化系統(tǒng)，嚴(yán)密防止醫(yī)源性感染。一、手術(shù)室布局流程在手術(shù)室感染管理中，布局流程合理是首要問(wèn)題，潔凈手術(shù)室要嚴(yán)格區(qū)分潔凈區(qū)與污染區(qū)，通道走向合理，各通道門(mén)保持關(guān)閉狀態(tài)，嚴(yán)格人物流走向，進(jìn)入手術(shù)室人員必須更換一用一滅菌的手術(shù)衣，戴口罩帽子更換消毒拖鞋。嚴(yán)格參觀制度，限制非手術(shù)人員進(jìn)入手術(shù)室內(nèi)。二、手術(shù)室感染控制（1）手術(shù)室空氣是手術(shù)室感染途徑之一，細(xì)菌一般附著在灰塵上，如塵埃、棉制品上的纖毛或飛沫上隨氣流飛于空氣中，隨人的走動(dòng)而流通于各處，人體表皮皮屑，呼吸排出二氧化碳及汗腺分泌物等，所以手術(shù)室應(yīng)盡量使用產(chǎn)塵少的布類(lèi)敷料及洗手衣褲。手術(shù)前開(kāi)啟凈化系統(tǒng)術(shù)中持續(xù)凈化術(shù)后持續(xù)凈化30分鐘。或24小時(shí)持續(xù)凈化。（2）保證手術(shù)室清潔衛(wèi)生，近年來(lái)醫(yī)院手術(shù)室工作以由保潔公司承擔(dān)，保潔公司對(duì)保潔員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)保潔培訓(xùn)，對(duì)員工嚴(yán)格要求，保證手術(shù)室清潔衛(wèi)生到位。在此基礎(chǔ)上，手術(shù)室應(yīng)對(duì)在手術(shù)室工作的保潔員進(jìn)行手術(shù)室專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，如無(wú)菌觀念，各區(qū)域區(qū)分，手術(shù)間術(shù)前術(shù)后...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)院潔凈手術(shù)室的氣流組織]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)院潔凈手術(shù)室的氣流組織")
一、手術(shù)室空氣質(zhì)量的影響因素手術(shù)室環(huán)境空氣潔凈度是劃分手術(shù)室等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)，其直接影響傷口愈合，是造成交叉感染的重要因素，所以應(yīng)該對(duì)手術(shù)室內(nèi)細(xì)菌進(jìn)行有效控制，通過(guò)科學(xué)方法和嚴(yán)格的管理措施，以減少醫(yī)院感染率，確保病人的康復(fù)。影響手術(shù)室空氣質(zhì)量的因素有：1.手術(shù)室外空氣中的細(xì)菌通常人們只注重對(duì)手術(shù)室內(nèi)清潔和除菌，但手術(shù)室送風(fēng)幾乎來(lái)自于外界，室外空氣直接影響了手術(shù)室內(nèi)空氣質(zhì)量的好壞，所以應(yīng)該對(duì)送風(fēng)源保持高度的重視，有效控制空氣質(zhì)量的方式是凈化空氣技術(shù)，通過(guò)使用多級(jí)空氣過(guò)濾系統(tǒng)，可以最大成都的去除空氣中的懸浮微粒和微生物，同時(shí)過(guò)濾器應(yīng)該定期檢查及時(shí)更換。2.手術(shù)室內(nèi)空氣中的細(xì)菌污染物的產(chǎn)生主要在手術(shù)室內(nèi)，控制好室內(nèi)細(xì)菌是提高清潔度的關(guān)鍵。由于障礙物阻塞干擾而導(dǎo)致空氣流通不暢是產(chǎn)生渦流滋生細(xì)菌的主要原因。大致可分為兩種：手術(shù)室照明燈、人體和產(chǎn)熱設(shè)備會(huì)產(chǎn)生局部熱通量，由此產(chǎn)生的渦流會(huì)污染手術(shù)區(qū)；氣流會(huì)在儀器儀表，手術(shù)臺(tái)和其他設(shè)備的背風(fēng)處產(chǎn)生渦流，如果消毒不徹底會(huì)導(dǎo)致細(xì)菌大量繁殖，增加空氣污染。另外，醫(yī)護(hù)人員的服裝也極易產(chǎn)生塵埃，服裝大多數(shù)是棉制品，醫(yī)院一般只進(jìn)行例行清洗，而不消毒；還有，手術(shù)室工作人員及病人本身就是污染散發(fā)的源頭。二、氣流組織設(shè)計(jì)合理的氣流組織是以室內(nèi)人體舒適度為要求，通過(guò)有效地布置送風(fēng)口和回風(fēng)口，使得經(jīng)過(guò)處理的空氣與室內(nèi)空氣混合消除空調(diào)區(qū)內(nèi)的余熱和余濕，從而形成比較穩(wěn)定的溫濕度、...
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一、醫(yī)院潔凈室的使用要求手術(shù)室分級(jí)要求不同等級(jí)的潔凈手術(shù)室適用于不同的手術(shù)范圍。I級(jí)特別潔凈手術(shù)室：適用于關(guān)節(jié)置換手術(shù)、器官移植手術(shù)及腦外科、心臟外科、婦科等無(wú)菌手術(shù)；II 級(jí)標(biāo)準(zhǔn)潔凈手術(shù)室：適用于胸外科、整形外科、泌尿外科，肝膽胰外科、骨外科和普通外科中的一類(lèi)無(wú)菌手術(shù)；III 級(jí)一般潔凈手術(shù)室：適用于普通外科(除去一類(lèi)手術(shù))、婦產(chǎn)科等手術(shù)；Iv級(jí)準(zhǔn)潔凈手術(shù)室：適用于肛腸外科及污染類(lèi)等手術(shù)。潔凈手術(shù)部輔助用房應(yīng)包括潔凈輔助用房和非潔凈輔助用房，適用范圍如下。I級(jí)潔凈輔助用房：適用于生殖實(shí)驗(yàn)室等需要無(wú)菌操作的特殊實(shí)驗(yàn)室房間；II 級(jí)潔凈輸助用房：適用于體外循環(huán)灌注準(zhǔn)備的房間；III 級(jí)潔凈輔助用房：適用于刷手，手術(shù)準(zhǔn)備，無(wú)菌敷料與器械、一次性物品和精密儀器的存放房間，護(hù)士站以及潔凈走廊；Iv 級(jí)潔凈輔助用房：適用于恢復(fù)室、清潔走廊等準(zhǔn)潔凈的場(chǎng)所。非潔凈輔助用房：適用于醫(yī)師和護(hù)士休息室、值班室、麻醉辦公室、冰凍切片室、暗室、教學(xué)用房及家屬等候處、換鞋和更外衣處、浴廁和凈化空調(diào)等設(shè)備用房等。二、醫(yī)院空氣潔凈室設(shè)計(jì)應(yīng)遵循的原則（一）潔凈室凈化系統(tǒng)的基本要求：(1)潔凈室應(yīng)遠(yuǎn)離污染區(qū)，周?chē)鷳?yīng)有大片綠化草坪。(2)布局要合理，空氣潔凈度高的潔凈室宜靠近空調(diào)機(jī)房；潔凈度相同的工作室宜集中布置：靠近潔凈區(qū)入口處宜布置潔凈度等級(jí)低的工作間。潔凈室的面積和室內(nèi)人員應(yīng)限制在最少的程度。(3)合理確定各種...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于P3實(shí)驗(yàn)室凈化空調(diào)的設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于P3實(shí)驗(yàn)室凈化空調(diào)的設(shè)計(jì)")
一、凈化空調(diào)系統(tǒng)概述凈化空調(diào)控制系統(tǒng)就是將室外空氣經(jīng)過(guò)多級(jí)過(guò)濾處理和溫度、濕度控制送入室內(nèi)并合理地組織室內(nèi)的空氣流動(dòng)，快速排除室內(nèi)的有害物質(zhì)及細(xì)菌，對(duì)室內(nèi)潔凈程度、溫濕度和壓力進(jìn)行控制的空調(diào)系統(tǒng)。凈化空調(diào)系統(tǒng)一般由空氣過(guò)濾系統(tǒng)、空氣熱、濕處理系統(tǒng)和送排風(fēng)系統(tǒng)三大部分組成。P3實(shí)驗(yàn)室對(duì)溫濕度、潔凈度和房間壓力有嚴(yán)格的要求，因此P3實(shí)驗(yàn)室的空調(diào)系統(tǒng)就成為典型的凈化空調(diào)系統(tǒng)。由于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的是能夠產(chǎn)生有害物質(zhì)的實(shí)驗(yàn)，這種房間的環(huán)境品質(zhì)要求就非常高，首先環(huán)境必須達(dá)到一定的潔凈度和溫濕度要求以保證作為實(shí)驗(yàn)對(duì)象菌類(lèi)能夠正常存活，潔凈度或者溫濕度品質(zhì)的微小變化都有可能造成菌類(lèi)的死亡或者實(shí)驗(yàn)過(guò)程的不可控，最終導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)的失敗。實(shí)驗(yàn)室房間的具體功能決定了環(huán)境品質(zhì)必須維持穩(wěn)定，需要高精度的溫濕度環(huán)境，并且具有較高的潔凈度要求，實(shí)驗(yàn)室還有毒源，負(fù)壓和壓差梯度的控制要求，使得系統(tǒng)得運(yùn)行管理工作難度增大，故對(duì)以上系統(tǒng)采用自動(dòng)化控制系統(tǒng)，利用計(jì)算機(jī)軟件和高精度的敏感元件，既可以提高系統(tǒng)的環(huán)境溫濕度精度，又可以提高管理效率和質(zhì)量。二、凈化空調(diào)控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)依據(jù)和參數(shù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的依據(jù)就是《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》和《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》及設(shè)計(jì)院的暖通、電氣圖紙，二次深化設(shè)計(jì)的自控系統(tǒng)必須滿(mǎn)足生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)功能要求以及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的溫濕度、壓差梯度、潔凈度、氣流組織等要求?？刂茀?shù)如下：1)壓差參數(shù)：P3實(shí)...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于二噁英實(shí)驗(yàn)室及抗生素實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于二噁英實(shí)驗(yàn)室及抗生素實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)設(shè)計(jì)")
一、二噁英實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)設(shè)計(jì)二噁英類(lèi)物質(zhì)是痕量持久性環(huán)境有機(jī)污染物，是非常穩(wěn)定、難以降解的強(qiáng)致癌物質(zhì)，具有生殖毒性免疫毒性和內(nèi)分泌毒性，對(duì)人體機(jī)體代謝有很大影響。根據(jù)HJ/T 365- -2007《危險(xiǎn)廢物(含醫(yī)療廢物)焚燒處置設(shè)施二噁英排放監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范》的要求，二噁英類(lèi)分析實(shí)驗(yàn)室屬于專(zhuān)用實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)按照不同的功能劃分區(qū)域，嚴(yán)格區(qū)分樣品的前處理區(qū)和高分辨率色質(zhì)聯(lián)機(jī)分析區(qū)。標(biāo)準(zhǔn)二噁英實(shí)驗(yàn)室-般設(shè)有更衣間、樣品準(zhǔn)備間、洗烘間、藥品儲(chǔ)藏間、高濃度樣品預(yù)處理間、低濃度樣品預(yù)處理間、樣品間儀器分析間、散熱器間、降解間、控制室、辦公室等功能房間。其中散熱器間，控制室辦公室和配電室在非潔凈區(qū)，其他房間在潔凈區(qū)。二噁英實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域污染程度從高到低為：二噁英前處理室→儀器室→質(zhì)譜室→高分辨質(zhì)譜室→細(xì)胞培養(yǎng)室；潔凈度從高到低：細(xì)胞培養(yǎng)室→高分辨質(zhì)譜室→質(zhì)譜室→儀器室→二噁英前處理室。二噁英實(shí)驗(yàn)室的大多數(shù)房間屬于潔凈區(qū)，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室面積大小，設(shè)置2~3個(gè)全空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)為宜。樣品前處理區(qū)宜采用全新風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)。對(duì)于帶回風(fēng)的空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)量的確定，研究認(rèn)為不宜小于40 m3/(人●h)。如果房間設(shè)有排風(fēng)柜等局部排風(fēng)設(shè)施，新風(fēng)量應(yīng)滿(mǎn)足補(bǔ)風(fēng)要求；如果房間無(wú)局部排風(fēng)設(shè)施，采用2~3 h-1換氣次數(shù)計(jì)算新風(fēng)量。二噁英實(shí)驗(yàn)室氣流組織宜采用定向流上送下排(回)。送風(fēng)口設(shè)于房間人口或人員活動(dòng)區(qū)頂部，排(回)風(fēng)口設(shè)于排風(fēng)柜或污染...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于無(wú)菌制劑車(chē)間潔凈空調(diào)設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于無(wú)菌制劑車(chē)間潔凈空調(diào)設(shè)計(jì)")
一、換氣次數(shù)依據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457- 2008，設(shè)計(jì)時(shí)B級(jí)≮50次/h， C級(jí)≮25次/h，D級(jí)≮15次/h，控制但不分級(jí)(CNC區(qū)域)為10~12次/h。國(guó)外GMP對(duì)潔凈室的換氣次數(shù)要求為B級(jí)40~60次/h，C級(jí)20~40次/h，D級(jí)≮20次/h，控制但不分級(jí)區(qū)(CNC區(qū)域)為4~6次/h。針對(duì)出口類(lèi)藥品背景環(huán)境需要經(jīng)過(guò)國(guó)外GMP認(rèn)證時(shí)，被接受的換氣次數(shù)通常為D級(jí)≮20次/h， C級(jí)≮30次/h，B級(jí)丈50次/h，控制但不分級(jí)(CNC區(qū)域)為10~12次/h。二、空氣處理凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣需經(jīng)粗、中、高效三級(jí)過(guò)濾后送入房間，對(duì)空調(diào)器的機(jī)外余壓要求較高( 1000Pa~1200Pa)。另外，無(wú)菌制劑車(chē)間系統(tǒng)新風(fēng)比，設(shè)計(jì)采用二次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)。組合功能段包括:新風(fēng)段+粗中效過(guò)濾段+混合段+表冷擋水段+混合段+后表冷段+加熱段+加濕段+風(fēng)機(jī)段+均流段+中效過(guò)濾段+出風(fēng)段。夏季時(shí)，室外新風(fēng)與40%的室內(nèi)回風(fēng)先混合，經(jīng)前表冷擋水段處理至13℃機(jī)器露點(diǎn)，然后與60%的室內(nèi)回風(fēng)再混合，最后經(jīng)后表冷干冷后送風(fēng)至室內(nèi)。冬季時(shí)，新回風(fēng)先混合，經(jīng)加熱盤(pán)管加熱至20~22℃，后經(jīng)干蒸汽加濕器等溫加濕至絕對(duì)含濕量7.0g/kg送風(fēng)至室內(nèi)。在寒冷及嚴(yán)寒地區(qū)新風(fēng)需先預(yù)熱至5~10℃后再與回風(fēng)混合，以防止前表冷器凍裂。三、壓差控制對(duì)無(wú)菌制劑生產(chǎn)區(qū)來(lái)說(shuō)，最佳的壓差值一般...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于無(wú)菌醫(yī)療器械車(chē)間設(shè)計(jì)要求]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于無(wú)菌醫(yī)療器械車(chē)間設(shè)計(jì)要求")
凈化車(chē)間是無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中影響著產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)境。無(wú)菌醫(yī)療器械凈化生產(chǎn)車(chē)間對(duì)布局、溫度、濕度、空氣潔凈度等方面都有著嚴(yán)格的要求，因此不能依賴(lài)于最終竣工驗(yàn)收質(zhì)量保證需要在設(shè)計(jì)階段就嚴(yán)格控制。一、車(chē)間設(shè)計(jì)目標(biāo)無(wú)菌醫(yī)療器械車(chē)間設(shè)計(jì)的主要目標(biāo)是降低人為差錯(cuò)和防止交叉感染及混淆。1.防止交叉污染及混淆交叉污染指通過(guò)人物流、工器具傳遞、空氣流動(dòng)等途徑或不恰當(dāng)?shù)牧飨?，造成不同產(chǎn)品或成分互相污染，或使?jié)崈艏?jí)別低的生產(chǎn)區(qū)污染物傳入潔凈級(jí)別高的生產(chǎn)區(qū)而造成污染?；煜侵溉缫蜍?chē)間平面布局不當(dāng)及管理不嚴(yán)造成不合格的原料、中間體及半成品誤作為合格品繼續(xù)加工、包裝出廠(chǎng)或生產(chǎn)中遺漏任何生產(chǎn)程序或控制步驟。為防止交叉污染，對(duì)進(jìn)入潔凈室的人員和物料要進(jìn)行凈化處理，人流物流分開(kāi)。最佳的物料流動(dòng)和最少的橫向運(yùn)輸，生產(chǎn)時(shí)盡量減少人員和物料接觸為最佳。人員和物料進(jìn)入工作區(qū)和輔助設(shè)施區(qū)時(shí)有方便的通道，操作人員準(zhǔn)備室貼近生產(chǎn)區(qū)。生產(chǎn)用的原材料為防止污染必須儲(chǔ)藏在與其他明顯分開(kāi)的場(chǎng)所。取樣和稱(chēng)量時(shí)其衛(wèi)生條件、潔凈級(jí)別與生產(chǎn)區(qū)一致。產(chǎn)塵工藝、有害物質(zhì)、易燃易爆的操作時(shí)與其他區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，走廊的潔凈度應(yīng)同生產(chǎn)房間相同。建筑物須密閉，未凈化的空氣不能進(jìn)入潔凈車(chē)間，并要設(shè)有專(zhuān)門(mén)的廢棄物出口和防止昆蟲(chóng)、動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。不能最終熱壓滅菌的產(chǎn)品必須在100級(jí)及無(wú)菌室內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。2.降低人為差錯(cuò)車(chē)間內(nèi)操作間須有足夠空間，防止因擁擠造成的...
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一、 實(shí)驗(yàn)室建設(shè)原則細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，旨在創(chuàng)造一個(gè)安全、有效、符合科學(xué)研究要求的實(shí)驗(yàn)環(huán)境。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿(mǎn)足細(xì)胞研究、制備、培養(yǎng)、檢測(cè)等全過(guò)程的需求，確保各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)能夠順利進(jìn)行。嚴(yán)格遵守生物安全法規(guī)，采取嚴(yán)格的安全措施，防止生物污染、交叉污染和實(shí)驗(yàn)事故的發(fā)生。根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求，設(shè)定不同級(jí)別的潔凈區(qū)域，確?？諝赓|(zhì)量和環(huán)境衛(wèi)生，以保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)應(yīng)具有一定的靈活性，以適應(yīng)未來(lái)科研方向和技術(shù)發(fā)展的變化。二、空間布局設(shè)計(jì)將實(shí)驗(yàn)室劃分為不同的功能區(qū)域，如樣品接收區(qū)、樣品處理區(qū)、細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)、檢測(cè)區(qū)、廢物處理區(qū)等。各區(qū)域之間應(yīng)有明顯的分隔和標(biāo)識(shí)，以避免污染。設(shè)計(jì)合理的人員和物流通道，確保實(shí)驗(yàn)人員、樣品和物資的流動(dòng)有序且互不干擾。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)則根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求劃分潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)， 并采取相應(yīng)的凈化措施。潔凈區(qū)應(yīng)嚴(yán)格控制人員進(jìn)出，減少污染。三、環(huán)境控制設(shè)計(jì)安裝高效過(guò)濾器(如HEPA過(guò)濾器)和送排風(fēng)系統(tǒng)，確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的空氣潔凈度達(dá)到要求。定期檢查和更換過(guò)濾器，以保證其過(guò)濾效率。安裝溫濕度傳感器和控制系統(tǒng)，保持實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫濕度穩(wěn)定。根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求設(shè)定合適的溫濕度范圍，以提高細(xì)胞培養(yǎng)的效率和穩(wěn)定性。提供充足的照明和良好的通風(fēng)條件，確保實(shí)驗(yàn) 人員的舒適度和實(shí)驗(yàn)操作的準(zhǔn)確性。照明設(shè)備應(yīng)易于清潔和維護(hù)，避兔積塵和污染。四、設(shè)備配置與選型基礎(chǔ)設(shè)備包括生物安全柜、超凈工作臺(tái)、離心機(jī)、顯微鏡等...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于粉針?lè)盅b車(chē)間工藝設(shè)計(jì)的要求]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于粉針?lè)盅b車(chē)間工藝設(shè)計(jì)的要求")
一、粉針?lè)盅b劑的工藝要求粉針?lè)盅b劑藥品，由于所生產(chǎn)的藥品通常是對(duì)熱處理敏感，不耐溫，不適合采用最終滅菌，只能使用非最終滅菌的無(wú)菌操作工藝。分裝產(chǎn)品一般為抗生素產(chǎn)品，對(duì)于抗生素類(lèi)產(chǎn)品，國(guó)家有著嚴(yán)格的特殊規(guī)定。根據(jù)GMP規(guī)范規(guī)定，生產(chǎn)抗生素類(lèi)藥品必須使用獨(dú)立的廠(chǎng)房與設(shè)施，空調(diào)系統(tǒng)的排氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，排放的廢氣不得含有該類(lèi)藥品的塵粒，以上生產(chǎn)區(qū)域的排風(fēng)口應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離其他藥品生產(chǎn)區(qū)域空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。二、粉針?lè)盅b車(chē)間工藝設(shè)計(jì)考慮的幾個(gè)要點(diǎn)1.污染物控制措施（1）人員的凈化：操作人員是潔凈室中最主要的污染源之一，因此為了減少人員的污染，進(jìn)入潔凈室的人員必須凈化。人員凈化室應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級(jí)要求布置，出入非無(wú)菌潔凈區(qū)、無(wú)菌潔凈區(qū)的人員凈化程序分別按GMP規(guī)范規(guī)定的要求來(lái)進(jìn)行。需要強(qiáng)調(diào)的是，現(xiàn)在好多企業(yè)粉針劑車(chē)間的無(wú)菌潔凈區(qū)的人員更衣，只是從非無(wú)菌潔凈區(qū)經(jīng)過(guò)更衣室、緩沖區(qū)進(jìn)入無(wú)菌潔凈區(qū)，這不是很合理的。進(jìn)入無(wú)菌室內(nèi)的工作人員要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的洗滌消毒處理程序以后才能夠進(jìn)入無(wú)菌操作區(qū)。最好對(duì)無(wú)菌區(qū)單獨(dú)設(shè)立獨(dú)立的更衣系統(tǒng)，不要經(jīng)過(guò)非無(wú)菌區(qū)，以免.非無(wú)菌區(qū)影響無(wú)菌區(qū)。另外，由于粉針?lè)盅b大多是抗生素類(lèi)產(chǎn)品，更衣系統(tǒng)必須設(shè)置淋浴室。（2）物料的凈化：物料通常指原料、輔料、包裝材料等。這里也包含蓋膠塞、西林瓶等進(jìn)入潔凈區(qū)的其它物品。一般而言，物料進(jìn)入潔凈區(qū)前，需要在外包裝清潔室對(duì)外包裝進(jìn)行必要...
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一、原料藥車(chē)間的主要特點(diǎn)1.反應(yīng)過(guò)程復(fù)雜，操作工序繁多，部分反應(yīng)條件苛刻。例如，反應(yīng)過(guò)程會(huì)有副反應(yīng)以及中間產(chǎn)物等，有些反應(yīng)需要在高溫高壓條件下進(jìn)行。2.使用大量易燃易爆的有機(jī)溶劑、酸、堿以及有毒害物質(zhì)等，車(chē)間對(duì)防火、防爆.防腐的要求較高。原料藥車(chē)間常用溶劑甲醇、甲苯、乙醇、鹽酸、液堿。3.設(shè)備數(shù)量和種類(lèi)較多，管道種類(lèi)和數(shù)量大；原料藥車(chē)間涉及反應(yīng)釜(搪玻璃、不銹鋼)、儲(chǔ)槽、固液分離(離心機(jī)、過(guò)濾器)干燥(雙錐真空干燥、噴霧干燥)、冷凝器(螺旋板、螺旋纏繞、列管)、真空泵(無(wú)油立式、羅茨真空泵)、輸送泵等設(shè)備。4.要充分考慮危險(xiǎn)工藝和使用特殊物料工藝布置(例如需要隔房間，獨(dú)立的通排風(fēng)等)。5.盡量利用位能考慮物料的輸送(高位槽、固體投料)，以節(jié)約能耗、縮短管道等。6.原料藥精烘包(精制、烘干、包裝)崗位要按照GMP要求(潔凈區(qū)的生產(chǎn)以及精烘包的泄爆等)。二、原料藥車(chē)間布置原則1.車(chē)間布置以滿(mǎn)足工藝生產(chǎn)要求為前提，以工藝流程為基礎(chǔ)，從利于生產(chǎn)操作和便于生產(chǎn)管理的角度出發(fā)，合理進(jìn)行功能性區(qū)域劃分及設(shè)備布置設(shè)計(jì)。2.車(chē)間布置應(yīng)滿(mǎn)足安全.環(huán)保及職業(yè)衛(wèi)生的要求。具體而言，在第一個(gè)原則上，要順應(yīng)工藝流程布置，上下縱橫相呼應(yīng)，確保水平方向和垂直方向的連貫性，盡量縮短物料運(yùn)輸路線(xiàn)，節(jié)約能源；相同設(shè)備或同類(lèi)設(shè)備、性質(zhì)相似及聯(lián)系密切的設(shè)備相對(duì)集中布置，以便于集中管理、統(tǒng)一操作；設(shè)備垂直方向布置不僅要充分考...
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